Тимодепрессин р-р - Московский эндокринный завод - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N000022/04

Торговое наименование препарата

Тимодепрессин®

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

гамма-D-глутамил-D-триптофан натрия (Тимодепрессин®) - 1,0 г

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид - 9,0 г

натрия гидроксид 1 М до pH 6,0-8,5

вода для инъекций до 1,0 л

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодепрессивное средство

Фармакодинамика:

Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.

Тимодепрессин® уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.

Препарат угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО-α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1). Тимодепрессин® снижает острую реакцию "Трансплантат против хозяина" (РТПХ), и на 90 % снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту.

Способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.

Фармакокинетика:

При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90 % препарата. Максимальная концентрация (С_mах) Тимодепрессина® в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.

Всасывание: При парентеральном применении всасывание происходит в месте инъекции.

Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70 % в печени.

Распределение: Максимальные концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени С_mах превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза, соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1,5 раза, что свидетельствует о преимущественном накоплении препарата в плазме, а не в форменных элементах крови.

Выведение: При парентеральном введении экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55-59 %), а также с калом (13-19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.

Показания:

Тимодепрессин® применяется у взрослых и детей с 2-х летнего возраста, как в монотерапии, так и в комплексном лечении, а так же с целью профилактики рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:

Хронические рецидивирующие дерматозы:

псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи;

Аутоиммунная патология соединительной ткани:

ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани, вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;

Гематологические заболевания:

аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в том числе - вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.

Тимодепрессин® также показан:

- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

- для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей.

- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Противопоказания:

Противопоказанием к применению препарата является беременность, лактация, неконтролируемая артериальная гипертония, инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе, индивидуальная непереносимость препарата.

Способ применения и дозы:

Псориаз

Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение двух 7-10 дневных курсов. Перерыв между курсами - 2 дня. В зависимости от клинической ситуации можно проводить повторные курсы до 5 раз.

У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин® назначают внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней.

Атопический дерматит

Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, курс лечения может быть продлен после 2-х дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.

Экзема

Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-2 мл раствора ежедневно в течение двух 10 дневных курсов. Перерыв между курсами - 2 дня,

Т-клеточные лимфомы кожи

При данном заболевании препарат вводят внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно тремя 7-ми дневными курсами с 5-ти дневными перерывами на фоне средних доз глюкокортикостероидов (30-40 мг преднизолона).

Пузырчатка

Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с глюкокортикостероидами. Тимодепрессин® назначают внутримышечно по 1 мл раствора ежедневно в течение 2-х недель в комплексной терапии с преднизолоном (60-80 мг/сутки). Через 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4-5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона - 5 мг в сутки.

Ревматоидный артрит

Тимодепрессин® вводят внутримышечно по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 16 недель.

Применение после цитостатической терапии:

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают внутримышечно ежедневно в течение 5-7 дней по 1-2 мл раствора. Введение препарата начинают за 24-48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. В зависимости от длительности курса химиотерапии препарат продолжают вводить ежедневно по 1-2 мл раствора 1 раз в сутки. Основной показатель эффективности - количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Тимодепрессин® применяется перед курсами полихимиотерапии, длительностью не более 2-х недель и перерывами не менее 2-х недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков применение препарата нецелесообразно.

При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде двух курсов инъекций. При положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально, в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Побочные эффекты:

После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови

Передозировка:

Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.

Взаимодействие:

Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими. иммуностимулирующее действие.

Особые указания:

Применение Тимодепрессина®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию. При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска/дозировка:

раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл

Упаковка:

1 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные1 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, Новохохловская ул., д. 25, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Пептос Фарма"