Тимодепрессин спрей - Цитомед - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001836/08

Торговое наименование препарата

Тимодепрессин®

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

Состав:	доза
Действующее вещество:	0,25 мг	0,5 мг
Гамма-Глутамил- Триптофана (тимодепрессина) в пересчете на сухое вещество	2,5 г	5,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида	9,0 г	9,0 г
Бензалкония хлорида	0,1 г	0,1 г
Натрия гидроксида 1 М	до pH 6,0-8,5
Вода для инъекций	до 1,0 л

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодепрессивное средство

Фармакодинамика:

Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммуно-депрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток - предшественников кроветворения в S-фазу.

Тимодепрессин® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1). Тимодепрессин® снижает острую реакцию "Трансплантат против хозяина" (РТПХ), и на 90 % снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту.

Препарат способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток - предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.

Фармакокинетика:

При интраназальном введении Тимодепрессина® его биодоступность составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (С_mах) Тимодепрессина® в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.

Всасывание: При интраназальном применении всасывание происходит через слизистую оболочку носа.

Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70 % в печени.

Распределение: Максимальные концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени С_mах превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза, соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.

Выведение: Экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55-59 %), а также с калом (13-19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.

Показания:

Тимодепрессин® интраназально применяется у взрослых и детей с 2-х летнего возраста. Препарат используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:

Хронические рецидивирующие дерматозы:

псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи;

Аутоиммунная патология соединительной ткани:

ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани;

Гематологические заболевания:

аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в том числе - вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.

Тимодепрессин® также показан:

- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.

- при профилактике отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гамма-D-глутамил-D-триптофану и другим компонентам препарата, инфекционные (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные) заболевания в острой фазе, неконтролируемая артериальная гипертензия, беременность, период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Хронические рецидивирующие дерматозы

Псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, Т-клеточные лимфомы кожи

Интраназально Тимодепрессин® применяют преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Длительность курсов и их количество определяется клиникоморфологическими особенностями заболевания.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат вводят по 1-2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) в каждый носовой ход ежедневно в течение 7-10 дней, курс лечения может быть продлен после 2-х дневного перерыва.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет препарат вводят по 1-2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Возможно проведение до 5 курсов с перерывами в 2 дня.

Аутоиммунная патология соединительной ткани

Ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани

Взрослым

Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1-2 дозы 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7-14 дней. Затем 2 раза в неделю по 1-2 дозы. Курс лечения составляет 16 недель.

Гематологические заболевания

Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, цитостатическая химио- и лучевая терапия

Взрослым

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии препарат применяют интраназально ежедневно в течение 5-7 дней по 1-2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) в каждый носовой ход или дробно по 1 дозе (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) в один носовой ход 2-3 раза в сутки. Введение препарата начинают за 24-48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. Далее ежедневно 1 раз в сутки в течение 2-5 дней применяют спрей в зависимости от длительности курса химиотерапии. Основной показатель эффективности - количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.

Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.

При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® применяют в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Побочные эффекты:

После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови. Аллергические реакции.

Передозировка:

Случаи передозировки при приеме препарата неизвестны.

Взаимодействие:

Не рекомендуется применять одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.

При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин® не уменьшает их противоопухолевое действие.

Особые указания:

Применение Тимодепрессина®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо применять соответствующую патогенетическую терапию.

При проявлении побочного действия препарата или непредвиденных нежелательных реакций (озноб, повышение температуры тела, обострение заболевания), связанных с применением препарата, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза

Упаковка:

По 3 мл, 5 мл или 10 мл в стеклянные флаконы. Флаконы укупоривают алюминиевыми колпачками или пластмассовыми крышками, оснащенными насосом-дозатором с пластиковым корпусом, форсункой и защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, либо самоклеющуюся этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество "Медико-биологический научно-производственный комплекс "Цитомед" (ЗАО "МБНПК "Цитомед"), 199178, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, Малый проспект, д. 57, корп. 4, лит. Ж, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Центр Пептос"