Тимолол-Беталек - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-002282/07

Торговое наименование препарата

Тимолол-Беталек

Международное непатентованное наименование

Тимолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

на 1,0 мл препарата:Тимолол-Беталек 0,25%Активное вещество: тимолола малеат (в пересчете на основание) 25 мг Тимо л ол-Беталек 0,5%Активное вещество: тимолола малеат (в пересчете на основание) 50 мгВспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство β-адреноблокатор

Код АТХ

S01ED

Фармакодинамика:

Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без внутренней симпатомиметической активности. При местном применении понижает внутриглазное давление, за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект - через 1-2 ч; продолжительность действия - 24 ч. Не оказывает влияния на аккомодацию и размер зрачка.

Фармакокинетика:

Тимолола малеат быстро проникает через роговицу в ткани глаза. Максимальная концентрация во влаге передней камеры достигается через 1-2 часа. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистые носа и слезного тракта. Максимальная концентрация (С mах ) в плазме крови определяется через несколько минут после инстилляции. Около 60-80% подвергается метаболизму в плазме крови. Выведение метаболитов - преимущественно с мочой. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его С mах в плазме взрослых.

Показания:

Открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома (в комбинации с мистиками), вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая), врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий, в период подготовки к операции), офтальмогипертензия.

Противопоказания:

Бронхиальная астма, хронические обструктивные легочные заболевания, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-Ш ст.,острая и хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, дистрофические заболевания роговицы, атрофический ринит, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Эмфизема легких, легочная недостаточность,цереброваскулярная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение других бета- адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома.

Беременность и лактация:

При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 1 года закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 0,25 % раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности - по 1 капле 0,5 % раствора 2 раза в день. Разница выраженности действия 2 концентраций составляет 10-15%.

Побочные эффекты:

Гиперемия кожи век, жжение и зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии (уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко - диплопия.Системные реакции:Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия,брадиаритмия, нарушения сердечной проводимости, сердечная недостаточность, остановка сердца; снижение сократимости миокарда, боль в груди , преходящие нарушения мозгового кровообращенияСо стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность;Со стороны ЦНС: Парестезии, головокружение, головная боль, сонливость, галлюцинации, мышечная слабость;Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея;Аллергические реакции: крапивница, экзема, обострение псориаза;Другое: ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение потенции, алопеция.

Передозировка:

ПередозировкаПри местном применении в рекомендуемой дозе симптомы передозировки не отмечались. При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота,головокружение, головная боль, снижение артериального давления, бронхоспазм, брадикардия. В случае развития симптомов передозировки лечение симптоматическое. Для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма можно вводить изопреналин 1-4 г в/в в течение 10 минут, для лечения артериальной гипотензии - добутамин 200-400 мкг в/в. Для купирования бронхоспазма применяют атропин.

Взаимодействие:

Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие. При применении с резерпином - возможно развитие выраженной брадикардии или гипотонии (эта комбинация требует тщательного врачебного контроля); с блокаторами кальциевых каналов или сердечными гликозидами - возможно нарушение атриовентрикулярной проводимости, остраялевожелудочковая недостаточность или артериальная гипотония. Усиливает действие миорелаксантов (тимолол следует отменить за 48 ч до предполагаемого проведения общей анестезии с использованием периферических миорелаксантов). Нельзя одновременно применять с антипсихотическими ЛС (нейролептиками) и анксиолитическими ЛС (транквилизаторами). Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение артериального . давления.Выгодные сочетания (усиление гипотензивного эффекта):Симпатомиметики, миотики, аналоги простагландинов F2a , ингибиторы карбоангидразы

Особые указания:

Контроль эффективности следует проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии. В период лечения не реже 1 раза в 6 месяцев следует контролировать продукцию слезы, состояние эпителия роговицы, поля зрения.Сразу после закапывания может снижаться острота зрения и замедляться скорость психических реакций, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 минут после него.Не следует закапывать в глаза два бета-адреноблокатора одновременно.При длительном применении тимолола возможно развитие тахифилаксии.При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции.Перед предстоящим оперативным вмешательством с применением общей анестезии препарат отменяется за 48 часов.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,25 % и 0,5 %.По 10 мл во флакон-капельницы полимерные с навинчивающейся крышкой полимерной с контролем первого вскрытия. По 1 флакон-капельнице в пачку из картона.

Упаковка:

Капли глазные 0,25 % и 0,5 %.По 10 мл во флакон-капельницы полимерные с навинчивающейся крышкой полимерной с контролем первого вскрытия. По 1 флакон-капельнице в пачку из картона.

Условия хранения:

Список Б.В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности:

2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 14 суток. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Бета-Лек", 117815. г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Бета-Лек"