Тимолол капли - Обновление - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-007441/09

Торговое наименование препарата

Тимолол

Международное непатентованное наименование

Тимолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество:

тимолола малеат (в пересчете на тимолол) - 2,5 мг - 5 мг

вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид -0,1 мг

натрия дигидрофосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный) - 5.4 мг

динатрия гидрофосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещепный 12-водиый) -22,85 мг

вода для инъекций -до 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство β-адреноблокатор

Код АТХ

S01ED

Фармакодинамика:

Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности. При местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Снижая внутриглазное давление, не влияет на аккомодацию и размер зрачка, поэтому не происходит ухудшения остроты зрения; не снижает каче­ство ночного зрения.Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эф­фект -через 1-2 непродолжительность действия - 24 ч.

Фармакокинетика:

После инстилляции глазных капе ль. во влаге передней камеры глаза ТСmах - 1-2 ч. Активное вещество попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистую оболочку носа и слезного тракта. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2D6. Выведение метаболитов - почками. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного ве­щества существенно превышает его Сmах в плазме взрослых.

Показания:

Глазная гипертензия: открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (уве­альная, афакическая, посттравматическая); в качестве вспомогательного ле­карственного средства: закрытоугольная Глаукома (в комбинации с миотика- ми), врожденная глаукома (при неэффективности др. терапевтических меро­приятий), острое повышение внутриглазного давления.

Противопоказания:

Типерчувствительность, дистрофические процессы в роговице, бронхиальная астма (в т,ч. в ацамнезе), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, синусовая брадикардия, AV блокада П-Ш, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, период лактации, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

SA блокада, артериальная гипотензия, атрофический ринит, легочная недос­таточность, тяжелая цереброваскулярная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, нарушение периферического кро­вообращения (в т.ч, синдром Рейно), феохромоцитома, беременность.

Способ применения и дозы:

Взрослым закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 кап 0.25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности - по 1 кап 0.5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза - 1 кап 0.25% 1 раз в день. Разница выраженности действия 2 концен­траций составляет 10-15%.

Побочные эффекты:

Местные реакции: раздражение конъюнктивы - гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, жжение и зуд в глазах, гиперемия кожи век, кратковременное на­рушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, кератит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии (уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности рогови­цы, возможен птоз, редко - диплопия.Системные реакции: парестезии, ринит, заложенность носа, носовое кровоте­чение, снижение артериального давления, коллапс, брадикардия, брадиарит- мия, AV блокада, снижение сократимости миокарда, усугубление проявлений хронической сердечной недостаточности; головная боль, головокружение, сонливость; галлюцинации, депрессия, миастения, снижение потенции; одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность; тошнота, рвота, диарея, боль в груди, звон в ушах. Замедление скорости психомоторной реакции. Аллергические реакции (в т.ч. крапивница).

Передозировка:

Симптомы: возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов (головокружение, головная боль, аритмия, бради­кардия, бронхоспазм, тршнота, рвота).Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0.9% раствором NaCl, сим­птоматическая терапия.

Взаимодействие:

Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают дей­ствие.Не рекомендуется одновременное закапывание двух различных бета- адреноблокаторов.Одновременный прием с глазными каплями, содержащими эпинефрин, мо­жет привести к мидриазу.Усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков (за 48 ч перед про­ведением общей анестезии, в т.ч. с применением периферических миорелак­сантов, необходимо прекратить прием препарата).На фоне лечения препаратом следует избегать внутривенного введения вера- памила, дилтиазема (возможно угнетение AV проводимости, развитие бради­кардии и снижение артериального давления).С осторожностью назначать с гипотензивными лекарственными средствами, другими бета-адреноблокаторами, инсулином или пероральными гипоглике­мическими лекарственными средствами, глюкокортикостероидами, психоак­тивными лекарственными средствами, а также препаратами, действие кото­рых связано с усилением выделения эпинефрина.Ингибиторы CYPIID6 (в т.ч. хинидин, циметидин) могут увеличивать кон­центрацию тймолола в плазме, повышая риск развития системных побочных эффектов бета-адреноблокаторов, (в т.ч. снижение частоты сердечных сокра­щений, депрессия).

Особые указания:

Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3-4 нед после начала терапии (не ранее чем через 1-2 нед). При длительном примене­нии тймолола „возможно ослабление эффекта. При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, целостность роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес. Не реже 1 раза в ме­сяц измерять внутриглазное давление.Консервант, содержащийся в препарате, может абсорбироваться мягкими контактными линзами (вызывает изменение их Цвета). Может оказывать раз­дражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому, любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррек­ция рефракции по прошествии эффектов применявшихся ранее миотиков.В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 ч до операции, т.к. тимолол усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении авто­транспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, тре­бующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0.5 ч после закапывания в глаз). Бета-адреноблокаторы (в т.ч. при местном применении) могут маскировать симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические лекарственные формы; сим­птомы гипертиреоза (в т.ч. тахикардию).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении авто­транспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, тре­бующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0.5 ч после закапывания в глаз).

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,25 % и 0.5 %.

По 1 мл, 2 мл в тюбик-капелышцы полимерные с клапаном или по 5 мл, 10 мл в тюбик-капельницы полимерные с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми крышками полимерными.

На тюбик-капельницы наклеивают этикетки, или текст этикетки наносят непосредственно на тюбик-капельницу методом каплеструйной печати.

1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл или 5, 10 тюбнк-капельниц по 1 мл, 2 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка:

По 1 мл, 2 мл в тюбик-капелышцы полимерные с клапаном или по 5 мл, 10 мл в тюбик-капельницы полимерные с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми крышками полимерными.

На тюбик-капельницы наклеивают этикетки, или текст этикетки наносят непосредственно на тюбик-капельницу методом каплеструйной печати.

1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл или 5, 10 тюбнк-капельниц по 1 мл, 2 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.После вскрытия использовать в течении 14 суток.

Срок годности:

2 года..Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (ЗАО "ПФК Обновление"), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "ПФК Обновление"