Тимолол-ПОС 0,5% - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001055/08-260208

Торговое название препарата

тимолол-пос^®

Международное непатентованное название (МНН):

Тимолол

Химическое название (2S)-1-(трет-бутиламино)-3-[4-морфолино-1,2,5-тиадиазол-3-ил)окси]пропан-2-ола малеат

Лекарственная форма:

капли глазные [без консерванта]

Состав:

1 мл раствора содержит:

ТИМОЛОЛ-ПОС 0.25%
Активный компонент: тимолола малеат 3.42 мг (в пересчете на тимолол – 2.5 мг)
Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

ТИМОЛОЛ-ПОС 0.5%
Активный компонент: тимолола малеат 6.84 мг (в пересчете на тимолол – 5.0 мг)
Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа –

Противоглаукомное средство – бета-адреноблокатор.

ATX: S01ED01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности. При местном применении понижает внутриглазное давление, за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект – через 1-2 ч; продолжительность действия – 24 ч.

Фармакокинетика
Тимолола малеат быстро проникает через роговицу в ткани глаза. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистые носа и слезного тракта. Выведение метаболитов – почками. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его максимальную концентрацию в плазме взрослых.

Показания к применению

- первичная открытоугольная глаукома;
- вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая);
- врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий);
- острое повышение офтальмотонуса;
- первичная закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Противопоказания

- хроническая обструктивная болезнь легких тяжелого течения (ХОБЛ), в том числе – бронхиальная астма;
- синусовая брадикардия (замедленное сердцебиение);
- атриовентрикулярная блокада II и III степени;
- острая и хроническая сердечная недостаточность II и III степени;
- кардиогенный шок;
- дистрофические заболевания роговицы;
- тяжелый вазомоторный ринит;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение с осторожностью: синоатриальная блокада, артериальная гипотензия, детский возраст, особенно период новорожденности, цереброваскулярная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение других бета-адреноблокаторов.

Беременность и лактация:

При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Перед каждым закапыванием нужно снимать защитный колпачок.
Перед первым применением препарата переверните флакон капельницей вертикально вниз и надавите на его основание (дно) несколько раз, пока на кончике капельницы не появится первая капля. После этого флакон готов к дальнейшему использованию.
При закапывании препарата удерживайте флакон капельницей вниз, быстро и энергично надавливая на его основание (дно). Таким образом, приводится в действие механизм капельницы и извлекается только одна капля препарата. Особая конструкция системы клапанов капельницы обеспечивает всегда одинаковый размер извлекаемой капли и одинаковую скорость ее извлечения даже при очень сильном надавливании на основание флакона. Откиньте голову немного назад, слегка отведите пальцем нижнее веко и закапайте одну каплю в конъюнктивальный мешок, как описано выше. Медленно закройте глаза.
После окончания процедуры сразу же герметично наденьте на капельницу защитный колпачок.
При закапывании следует избегать контактов кончика капельницы с поверхностью глаза и кожей.

Пояснительные рисунки к разделу «Способ применения и дозы»

Побочное действие

Местные реакции:
Раздражение глаз, проявляющееся в виде конъюнктивита, блефарита, кератита (гиперемия кожи век, жжение и зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, кратковременное нарушение остроты зрения, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии (уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы), птоз, диплопия;

Системные реакции:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, остановка сердца, снижение сократимости миокарда, боль в груди, преходящее нарушение мозгового кровообращения, коллапс;
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность;
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, галлюцинации, замедление скорости психомоторных реакций;
Другие побочные эффекты: аллергические реакции (в т.ч. крапивница), ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, тошнота, рвота, диарея, парестезии, мышечная слабость, нарушение половых функций, депрессия.

Передозировка

При местном применении в рекомендуемой дозе симптомы передозировки не отмечались. При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, снижение артериального давления, бронхоспазм, брадикардия. В случае развития симптомов передозировки лечение симптоматическое. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие. При применении с резерпином – возможно развитие выраженной брадикардии или гипотонии (эта комбинация требует тщательного врачебного контроля); с блокаторами кальциевых каналов или сердечными гликозидами – возможно нарушение атриовентрикулярной проводимости, острая левожелудочковая недостаточность или артериальная гипотония. Усиливает действие миорелаксантов (тимолол следует отменить за 48 ч до предполагаемого проведения общей анестезии с использованием периферических миорелаксантов). Нельзя одновременно применять с антипсихотическими лекарственными средствами (нейролептиками) и анксиолитическими лекарственными средствами (транквилизаторами). Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение артериального давления). С осторожностью назначать одновременно с гипотензивными лекарственными средствами, другими бета-адреноблокаторами, инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными средствами, глюкокортикостероидами, психоактивными лекарственными средствами.

Особые указания:

Контроль эффективности следует проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии. В период лечения не реже 1 раза в 6 месяцев следует контролировать функцию слезоотделения, целостность роговицы, поля зрения. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0,5 часов после закапывания в глаз).
Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 минут после него.
При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.
Перед предстоящим оперативным вмешательством с применением общей анестезии – за 48 часов препарат отменить.
Оригинальная конструкция флакон-капельницы, работающей по принципу безвоздушного насоса, не позволяет воздуху извне проникать внутрь флакона и обеспечивает тем самым стерильность глазных капель при отсутствии в их составе консерванта.
Применение «Тимолол-ПОС капли глазные [без консерванта] позволяет избежать нежелательного воздействия консерванта на внешние ткани глаза, конъюнктивы и роговицы, а также – исключает риск развития аллергических реакций на консервант.
После вскрытия флакона и первого закапывания Тимолол-ПОС капли глазные [без консерванта] препарат можно использовать в течение 12 недель. Для этого отметьте на флаконе и/или на картонной пачке дату, когда
Вы в первый раз закапали препарат. На этикетке флакона и на картонной пачке предусмотрена специальная графа для заполнения пациентом: «Дата первого применения».
После использования содержимого флакона следует Приобрести новый флакон с препаратом; использованный флакон не предусмотрен для повторного использования и подлежит утилизации (выбросьте использованный флакон в мусорное ведро)

Форма выпуска

Капли глазные [без консерванта] 0.25%, 0.5%.
По 10 мл в мультидозовых флакон-капельницах пластиковых. Флакон вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

В закрытой оригинальной упаковке: 3 года.
После вскрытия флакона 12 недель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ.
Индустриштрассе, 66129
Саарбрюкен, Германия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство в Москве:
107996, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр.4.
Для корреспонденции: 129110, г. Москва, а/я 5.
e-mail: ursapharm@ursapharm.ru