Тиолипон концентрат - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-005118/08

Торговое наименование препарата

Тиолипон

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:активного вещества: тиоктовой кислоты (кислоты липоевой) - 30 мг, вспомогательные вещества: этилендиамин, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика:

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемйческое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации - 10-11 мин, максимальная концентрация - 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация-время - около 5 мкг ч/мл. Биодоступность - 30%.Тиоктовая кислота обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая. кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Показания:

диабетическая полинейропатия; алкогольная полинейропатия

Противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установ­лены); беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для приготовления раствора для внутривенного введения после предварительного разведения в изотоническом растворе хлорида натрия.При тяжелых формах диабетической или алкогольной полинейропатии следует вводить 300-600 мг 1 раз в сутки в виде внутривенной капельной инфузии. Внутривенную инфу­зию следует вводить в течение 50 минут. Препарат рекомендуется применять в течение 2- 4 недель.Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 300-600 мг в сутки. Минималь­ный срок лечения таблетками - 3 месяца.

Побочные эффекты:

При внутривенном введении очень редко возможны судороги; диплопия; точечные крово­излияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия; геморрагическая сыпь (пурпу­ра), тромбофлебит.При быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты про­ходят самостоятельно.Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Передозировка:

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.Лечение', симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Альфа - липоевая кислота (в виде раствора для внутривенного введения) приводит к сни­жению эффекта цисплатина.При одновременном применении с инсулином и другими пероральными гипогликемиче­скими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.Альфа-липоевая кислота образует с молекулами сахара (например, раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения, следовательно, несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирую­щими с дисульфидными и SH-группами.

Особые указания:

У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогли­кемических средств.Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется. Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упа­ковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные па­кеты, алюминиевую фольгу). Приготовленные раствор необходимо хранить в защищен­ном от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг/мл по 10 мл в ампулы из светозащитного стекла.

Упаковка:

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.1, 2 контурные упаковки вместе с ножом ампульным или Скарификатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона..10 ампул с инструкцией по применению препарата и ножом ампульным или скарификато­ром помещают в коробку из картона.При использовании ампул с насечками, кольцом излома скарификатор или нож ампуль­ный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

3 года. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Биосинтез"