Тиреокомб - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое патентованное название препарата: Тиреокомб^®

Лекарственная форма: Таблетки

Состав
В одной таблетке содержится:
Активные вещества: левотироксин - 0,070 мг, лиотиронин - 0,010 мг, калия йодид - 0,150 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, глицерол 85%, натрия гидроксид, тальк, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки, белого цвета со скошенной кромкой.

Фармакотерапевтическая группа: тиреоидное средство

Код ATX: H03AA03

Фармакологические свойства
Препарат синтетических гормонов щитовидной железы (левотироксина и лиотиронина) и калия йодида, который является структурным элементом в синтезе гормонов щитовидной железы (тироксина и трийодтиронина). Препарат восполняет дефицит гормонов щитовидной железы. Увеличивает потребность тканей в кислороде, стимулирует их рост и дифференцировку, повышает уровень базального метаболизма (белков, жиров и углеводов). В малых дозах оказывает анаболический, а в больших - катаболический эффект. Угнетает выработку тиреотропного гормона. Усиливает энергетические процессы, оказывает положительное влияние на функции нервной и сердечно-сосудистой систем, печени и почек.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки (до 80% принятой натощак дозы препарата). Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). Терапевтический эффект наблюдается через 3-5 суток после начала пероральной терапии. Левотироксин метаболизируется преимущественно в печени, почках, мышцах, тканях головного мозга. Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения левотироксина составляет 6-7 дней.
После приема внутрь лиотиронин всасывается преимущественно в тонкой кишке в количестве 78-95% от принятой дозы. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2-3 суток. Терапевтический эффект прекращается через 7-9 суток после окончания терапии. 90,7% лиотиронина связывается с тироксинсвязывающим глобулином и в небольшом количестве - с тироксинсвязывающим преальбумином, а также альбумином. Во время беременности или после лечения эстрогенами происходит увеличение связывающей способности, при выраженной гипопротеинемии способность к связыванию может уменьшиться. Лиотиронин метаболизируется преимущественно в печени, почках, мышцах, тканях головного мозга. Период полувыведения лиотиронина - 24 часа.
Всасываемость неорганического йода в тонкой кишке составляет практически 100%. Выводится йод с мочой.

Показания к применению

- гипотиреоз;

- лечение эутиреоидного зоба;

- профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы.

Противопоказания

- Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;

- тиреотоксикоз;

- острый инфаркт миокарда, стенокардия III-1V функционального класса;

- острый миокардит;

- нелеченная недостаточность коры надпочечников;

- герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга).

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия I-II функционального класса, инфаркт миокарда в анамнезе), сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, тахиаритмия; при сахарном диабете, несахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции, пациентам пожилого возраста (может потребоваться коррекция дозы).

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и грудного вскармливания терапия гормонами щитовидной железы, назначенными по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. Количество гормонов щитовидной железы, секретируемых с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Однако, в период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы
Суточная доза препарата подбирается лечащим врачом индивидуально на основании клинических и лабораторных данных.
Обычно лечение начинают с 1/2 таблетки Тиреокомба^® в день. В зависимости от индивидуальной потребности начальную дозу можно постепенно увеличивать каждые 1-2 недели до поддерживающей дозы 1-2 таблетки в день. У пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у больных с недостаточностью коры надпочечников и у лиц, страдающих эпилепсией, период подбора дозы препарата и адаптация к ней может увеличиваться до 4-6 недель и более. Всю суточную дозу препарата принимают однократно утром не менее, чем за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Прием препарата должен осуществляться регулярно.
Продолжительность применения препарата определяется лечащим врачом. Пациентам не рекомендуется самостоятельно изменять или прекращать назначенное врачом лечение.

Побочное действие
При правильно подобранной дозе препарата побочные действия не наблюдаются. Могут наблюдаться аллергические реакции, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии.
Очень редки реакции повышенной чувствительности в сочетании с «йодным» ринитом; йододерма, эксфолиативный дерматит, отек Квинке; очень редко - йодная лихорадка, йодные угри, отек слюнных желез. При появлении побочных реакций прием Тиреокомба^® необходимо прекратить и проинформировать лечащего врача.

Передозировка
При передозировке (особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения) могут наблюдаться симптомы тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение сердечного ритма, тремор пальцев, внутреннее беспокойство, бессонница, повышенная потливость, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. При острой передозировке и интоксикации рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование. Тиростатические средства назначать не рекомендуется. При применении препарата в очень высоких дозах показано проведение плазмофереза.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, дикумаролом, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах (250 мг) усиливается действие Тиреокомба^®, т.к. повышается содержание несвязанных с белками плазмы крови гормонов щитовидной железы.
Тиреокомб^® усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с Тиреокомбом^® может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения препаратом, а также при изменении его режима дозирования.
При одновременном применении с калий сберегающими мочегонными препаратами калий йодид может привести к повышению уровня калия в крови.
Тиреокомб^® снижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию препарата за счет торможения всасывания его в кишечнике, поэтому Тиреокомб" рекомендуется принимать за 4-5 часов до приема данных препаратов.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в Тиреокомбе^® у некоторых пациентов. Соматропин при одновременном применении с Тиреокомбом^® может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы Тиреокомба^®.

Особые указания
При ИБС, сердечной недостаточности или тахиаритмиях требуется проведение более частого контроля уровня гормонов щитовидной железы.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пожилым больным. Лечение у них следует проводить более низкими дозами. При применении препарата у детей, страдающих эпилепсией, следует учитывать вероятность увеличения количества судорожных припадков.
Применение Тиреокомба^® у больных сахарным диабетом, несахарным диабетом или недостаточностью коры надпочечников может привести к усилению выраженности этих заболеваний. В этот период требуется внимательный подбор средств лечения указанных заболеваний.
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Форма выпуска
Таблетки.
По 40 таблеток в стеклянный флакон. По 1 флакону в картонную пачку с инструкцией по применению.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюм. фольги. По 2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.
По 25 таблеток в блистер из ПВХ/алюм. фольги. По 2 или 4 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15°Сдо25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Дата окончания срока годности препарата приводится на складной картонной коробочке. После истечения этого срока препарат использовать нельзя!

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Название фирмы и адрес:
Berlin-Chemie AG/ Menarini Group Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Берлин-Хеми АГ/ Менарини Групп Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия

Адрес Московского Представительства фирмы:
115162, г. Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр. Б.