Томогексол - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-003319
Торговое наименование препарата
Томогексол
Международное непатентованное наименование
Йогексол
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
Йогексол - 647,0 мг; в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йоду - 300 мг Йогексол - 755,0 мг; в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йоду - 350 мг
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 0,1 мг, трометамол - 1,21 мг, хлористоводородная кислота разведенная 7,3% - до pH 6,8-7,7, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средство
Код АТХ
V08A
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства:
Йогексол - неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
pH препарата 6,8-7,7
Значения осмоляльности и вязкости йогексола приводятся в таблице:
|
Концентрация |
Осмоляльность, |
Вязкость |
(мПас) |
|
(Осм/кг Н2О) 37 °С |
20 °С |
37 °С | |
|
300 мг йода/мл |
0,64 |
11,6 |
6,1 |
|
350 мг йода/мл |
0,78 |
23,3 |
10,6 |
Фармакодинамика
Йогексол - неионный низкоосмолярный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин. При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч.
Фармакокинетика:
Почти 100% введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плазмы невелико (менее 2%) и не имеет клинического значения.
Показания:
Йогексол предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.
Тиреотоксикоз.
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных; а также при наличии острого тазового перитонита.
С осторожностью:
- При наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н1- гистаминовых рецепторов;
- при исследовании пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
- при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к развитию судорог. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью;
- при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
- для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств, следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушениями функции почек и сахарным диабетом, а так же пациентам с парапротеинемией (миеломная болезнь и макроглобулинемия Вальденстрема);
- при исследовании пациентов с поллинозом, пищевой аллергией, рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, феохромоцитомой, облитерирующим тромбангиитом, острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом, пожилого возраста;
- при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
- при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;
- при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов, необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
- пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры;
- пациентам с миастенией gravis, т.к. введение препарата может усугублять симптомы течения данного заболевания;
В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза от применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.
Беременность и лактация:
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. При необходимости введения препарата следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после исследования.
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.
Как все препараты для парентерального введения, Томогексол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Не следует смешивать Томогексол с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).
При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Интратекальное введение:
После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20° изголовьем.
При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым пациентом в течение 6 часов.
Пациентам, находящимся на амбулаторном режиме необходимо избегать наклонов. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.
Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.
|
Показание |
Концентрация |
Объем |
Примечания |
|
Внутривенное (в/в) введение | |||
|
Урография |
|
|
|
|
взрослые |
300 мг йода/мл или |
40-80 мл |
|
|
|
350 мг йода/мл |
40-80 мл |
|
|
дети < 7 кг |
300 мг йода/мл |
3 мл/кг |
В отдельных случаях возможно введение более 80мл |
|
дети > 7 кг |
300 мг йода/мл |
2 мл/кг (макс. 40 мл) |
|
|
Флебография (нижние конечности) |
300 мг йода/мл, |
20-100 мл/на конечность |
|
|
Цифровая субтракционная ангиография |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
20-60 мл на инъекцию |
|
|
Компьютерная томография |
|||
|
взрослые |
|
|
Общее количество |
|
|
300 мг йода/мл или |
100-200 мл л |
йода обычно 30-60 г |
|
|
350 мг йода/мл или |
100-150 мл |
|
|
дети |
300 мг йода/мл |
1-3 мл/кг массы тела- не более 40 мл |
В отдельных случаях возможно введение до 100 мл, но не более. |
|
Внутриартериально (в/a) введение | |||
|
Артериография |
|
|
|
|
Дуга аорты |
300 мг йода/мл |
30-40 мл на инъекцию |
|
|
Селективная церебральная ангиография |
300 мг йода/мл |
5-10 мл на инъекцию |
|
|
Аортография |
350 мг йода/мл |
40-60 мл на инъекцию |
Объем на одну инъекцию зависит от места введения. |
|
Феморальная артериография |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
30-50 мл на инъекцию | |
|
Другие |
300 мг йода/мл |
зависит от вида исследования |
|
|
Кардиоангиография |
|
|
|
|
взрослые: |
|
|
|
|
левый желудочек и корень аорты |
350 мг йода/мл |
30-60 мл на инъекцию |
|
|
селективная коронарография |
350 мг йода/мл |
4-8 мл на инъекцию |
|
|
дети: |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг) |
|
|
Цифровая субтракционная ангиография |
300 мг йода/мл |
1-15 мл на инъекцию |
В зависимости от места введения могутбыть использованы большие объемы (до 30 мл) |
|
Интратекальное введение | |||
|
Цервикальная миелография (люмбальная инъекция) |
300 мг йода/мл |
7-10 мл |
|
|
Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция) |
300 мг йода/мл |
6-8 мл |
|
Для минимизации риска побочных реакций общая дозировка йода не должна превышать 3 г.
|
Показание |
Концентрация |
Объем |
Примечания |
|
Введение в полости тел | |||
|
Артрография |
300 мг йода/мл или |
5-15 мл |
|
|
|
350 мг йода/мл |
5-10 мл |
|
|
Гистеросальпингография |
300 мг йода/мл |
15-25 мл |
|
|
Сиалография |
300 мг йода/мл |
0,5-2 мл |
|
|
Исследования желудочно-кишечного тракта | |||
|
Перорально |
|
|
|
|
Взрослые |
350 мг йода/мл |
выбирается индивидуально |
|
|
Дети
|
300 мг йода/мл или |
2-4 мл/кг массы тела |
Макс, доза 50 мл |
|
-пищевод |
350 мг йода/мл |
2-4 мл/кг массы тела |
Макс, доза 50 мл |
|
Недоношенные дети |
350 мг йода/мл |
2-4 мл/кг массы тела |
|
|
Ректально |
|
|
|
|
- дети |
разведение водой до 100-150 мг йода/мл |
5-10 мл/кг массы тела |
Например: развести Томогексол 300 или 350 водой 1:1 или 1:2 |
|
Компьютерная томография | |||
|
Перорально |
|
|
|
|
взрослые |
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл |
800-2000мл разведенного раствора в течение одного периода времени |
Например: Развести Томогексол 300 или 350 водой 1:50 |
|
дети |
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл |
15-20 мл раствора на кг массы тела |
|
|
Ректально |
Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл |
индивидуально |
|
|
- дети |
|
Побочные эффекты:
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).
Ниже приводятся возможные общие побочные эффекты, связанные с применением неионных мономеров.
Побочные эффекты, специфичные для того или иного способа введения, смотреть в соответствующих разделах.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.
После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.
Йодизм или йодная свинка - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.
Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.
Неизвестно - анафилактическая/анафилактоидная реакция,анафилактический/анафилактоидный шок.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль; очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение "металлического" привкуса в ротовой полости); неизвестно - обморок.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота; неизвестно - увеличение слюнных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - ощущение жара; редко - лихорадка; очень редко - озноб. Травмы, интоксикации, осложнение манипуляций.
Неизвестно - йодизм.
Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)
Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных средств. Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - тяжелые кожные реакции в виде пустул или булл.
Нарушения со стороны эндокринной системы: неизвестно - тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.
Нарушения психики: неизвестно - спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - головокружение; очень редко - судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор; неизвестно - транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.
Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно - транзиторная кортикальная слепота.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: неизвестно - транзиторная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия); очень редко - инфаркт миокарда; неизвестно - тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - "приливы"; неизвестно - шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - кашель, очень редко - одышка, некардиогенный отек легких; неизвестно - тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея; неизвестно - обострение панкреатита, острый панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.
Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно - артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - ощущение жара; нечасто - боль и дискомфорт; редко - астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость); неизвестно - реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.
Интратекальное введение
Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают при интратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ. При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.
Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции.
Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.
Нарушения психики: неизвестно - спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (может быть тяжелой и продолжительной); нечасто - асептический менингит (включая химический менингит); редко - судороги, головокружение; неизвестно - отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.
Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно - транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: неизвестно - транзиторная потеря слуха.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - боль в шее, боль в спине; неизвестно - мышечные спазмы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - боль в конечностях; неизвестно - реакции в месте введения препарата.
Внутриполостное введение
Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают при внутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - панкреатит, повышение активности амилазы в крови.
Пероральное введение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе.
Гистеросальпингография (ГСГ)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль внизу живота.
Артрография
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно - артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль.
Герниография
Общие расстройства и нарушения в месте введения: неизвестно - боль после процедуры.
Описание некоторых нежелательных реакций
Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений.
Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.
В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.
При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.
В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли и отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.
Применение в педиатрии
Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка.
Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста.
Нефротоксичные препараты должны быть отменены.
Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.
Передозировка:
Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек.
В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.
Взаимодействие:
При применении одновременно с антипсихотическими средствами (нейролептиками), ингибиторами моноаминооксидазы, тетрациклическими антидепрессантами, анальгетиками, производными фенотиазина йогексол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.
Применение йогексола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Особые указания:
Подготовка пациента и процедура введения препарата
Перед каждым применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторно-инструментальные данные (например, содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, наличие в анамнезе аллергии, исключить беременность).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных и детей до года, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.
Риск развития тяжелых побочных реакций на Томогексол небольшой. Однако все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.
Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.
Следует использовать для введения Томогексола отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.
По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы так как йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения.
Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.
В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза от применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.
При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа-адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления.
У пациентов, в анамнезе которых аллергия, бронхиальная астма, а также в случае возникновения ранее у пациента аллергических реакций на введение йодсодержащих контрастных средств рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов.
У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасположенных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином.
Меры по профилактике побочных реакций:
- идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска;
- обеспечение при необходимости адекватной регидратации пациента, путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками;
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного вещества из организма;
- повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда восстановится функция почек;
- у пациентов с нарушениями функции печени и почек может быть значительно снижен клиренс препарата;
- выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно при условии, что диализ будет проведен сразу же после исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после интратекального введения препарата или в течение 1 часа после иных способов введения препарата.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.Упаковка:
По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконы из прозрачного стекла для инъекций, укупоренные пробками резиновыми для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышками с комбинированными пластиковыми колпачками или крышками с откидными колпачками. На флаконы наклеивают этикетки- самоклейки.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
По 10 флаконов (емкостью 100 мл), вложенных в пачки, вкладывают в коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку-самоклейку. Допускается дополнительно при упаковке флаконов (вместимостью 100 мл) в коробку из картона вложение соответствующего количества держателей для флаконов.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Публичное акционерное общество "Фармак" (ПАО "Фармак"), 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО "Фармак"