Торсон - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001360/08

Торговое наименование препарата

Торсон®

Международное непатентованное наименование

Зопиклон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активное вещество: зопиклон 3,75 мг или 7,5 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 21,0 мг/34,7 мг, лактоза 49,6 мг/81,2 мг, крахмал 1,60 мг/2,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2,40 мг/1,30 мг, тальк 0,80 мг/1,30 мг, магния стеарат 0,80 мг/1,30 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза (НРМС 6 cps) 0,73 мг/1,21 мг, пропиленгликоль 0,072 мг/0,121 мг, титана диоксид 0,47 мг/0,780 мг, тальк 0,29 мг/0,490 мг, железа оксид красный 0,019 мг/0,032 мг.

Описание

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-розового до розового цвета с коричневатым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворное средство

Код АТХ

N05CF01

Фармакодинамика:

Зопиклон является снотворным средством из группы циклопирролонов. Оказывает снотворное, седативное, транквилизирующее, противосудорожное и миорелаксирующее действия.

Зопиклон является агонистом бензодиазепиновых рецепторов. Взаимодействует с центральными рецепторами макромолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофорного комплекса, не взаимодействуя с периферическими бензодиазепиновыми рецепторами. Повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к нейромедиатору (ГАМК). Благодаря этому облегчается проникновение ионов хлора внутрь через цитоплазматическую мембрану нейронов. В результате происходит усиление тормозного влияния ГАМК и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС. Препарат уменьшает время до засыпания и частоту ночных пробуждений. Важной особенностью препарата является его способность сохранять нормальную фазовую структуру сна.

Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 1,5-2 часов и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также приема пищи. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 45%.

Метаболизм

После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные.

Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Период полувыведения составляет приблизительно 4,5 и 7,4 часа соответственно.

В рекомендуемых дозах период полувыведения неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 часов. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.

Отдельные группы больных

У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение периода полувыведения приблизительно до 7 часов, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.

У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.

У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса диметилирования.

Показания:

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

Противопоказания:

• гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;
• тяжелая миастения;
• выраженная дыхательная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• синдром "сонных" апноэ;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Не рекомендуется использовать препарат во время беременности и назначать кормящим матерям.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Рекомендованный срок лечения препаратом - до 4 недель. Более длительное применение зопиклона возможно после дополнительной оценки состояния пациента. Препарат принимают перед сном.

Длительность лечения.

Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.

Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Рекомендуемая доза для взрослых -7,5 мг, при необходимости и с учетом переносимости - до 15 мг (максимальная доза). Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией печени или хронической легочной недостаточностью начинают с дозы 3,75 мг и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг.

Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не было обнаружено, у таких больных рекомендуемая максимальная суточная доза 3,75 мг.

Побочные эффекты:

Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона - горький вкус во рту, также могут быть:

• головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения;
• расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;
• аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции.

Может встречаться антероградная амнезия.

Психические и парадоксальные реакции

Редко: ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.

Синдром "отмены" и рикошетная бессонница наблюдаются после прекращения лечения. Были отмечены единичные случаи незначительного повышения в сыворотке крови трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

Передозировка:

Передозировка обычно проявляется в виде симптомов различной степени угнетения центральной нервной системы от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям.

Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого объема распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, так как седативный эффект зопиклона может усилиться.

Усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему может встречаться в случаях одновременного назначения с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином.

Прием препарата снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффективность

Особые указания:

При назначении Торсона® необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.

Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

• нарушения дозы и продолжительности лечения;
• злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;
• использования с алкоголем или другими психотропными препаратами.

Рикошетная бессонница и синдром "отмены".

Риск таких явлений после резкого прекращения Торсона® не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозировку и уведомлять об этом больного.

Амнезия

Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

• принимать таблетку непосредственно перед сном;
• обеспечить продолжительность сна не менее 6 часов.

Депрессия

Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать ее симптомы.

Использование у детей

Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена у детей и молодых людей до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Из-за своих фармакологических свойств Торсон® может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от этого.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3,75 мг, 7,5 мг.

Упаковка:

10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. 1, 2, 3. 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 стрипов с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд, Indrad - 382721, Dist. Mehsana, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Торрент Фармасьютикалс Лтд