Трамадол р-р - Органика - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001820/01

Торговое наименование препарата

Трамадол

Международное непатентованное наименование

Трамадол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит активное вещество: трамадола гидрохлорид - 50 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетат -1 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

Код АТХ

N02AX02

Фармакодинамика:

Трамадол является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами. Активность трамадола составляет 1/10 - 1/6 часть активности морфина. В отличие от морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую деятельность.

Фармакокинетика:

Связывание с белками плазмы крови около 20 %. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови пупочной вены составляет 80 % от концентрации в крови матери). Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них - активный). Выводится преимущественно почками (90 %) и кишечником (около 10 %). При нарушении функций печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) выделение замедляется.

Показания:

- острый и хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного гене-за (злокачественные опухоли, травмы, тяжелая невралгия, острый инфаркт миокарда и др.);

- болезненные диагностические и терапевтические манипуляции.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- острые отравления алкоголем; анальгетиками, снотворными и психофармакологическими средствами;

- лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после окончания этого лечения;

- в качестве заместительной терапии при наркоманиях;

- дети до 1 года.

С осторожностью:

- опиоидная наркомания (зависимость от опиоидов);- нарушения сознания неясного генеза;- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, черепно-мозговые травмы, а также при состояниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится на искусственной вентиляции легких;- эпилепсия или склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях;- больные с повышенной чувствительностью к опиоидам,- у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").

Беременность и лактация:

Трамадол проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1 % от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим, терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.Применение трамадола непосредственно в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, внутримышечно и подкожно. При внутривенном применении трамадол вводят медленно (не более 1 мл раствора в мин), что соответствует 50 мг трамадола. Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5 % раствор декстрозы. Развести Трамадол водой для получения конечной концентрации
1 мл препарата содержит 50 мг трамадола

объем препарата (мл)	объем воды для инъек­ций (мл)	получаемая концентра­ция (мг/мл)
1	1	25
1	2	16,7
1	3	12,5
1	4	10
1	5	8,3
1	6	7,1
1	7	6,3
1	8	5,6
1	9	5

2 мл препарата содержит 100 мг трамадола

объем препарата (мл	объем воды для инъек­ций (мл)	получаемая концентра­ция (мг/мл)
2	2	25
2	4	16,7
2	6	12,5
2	8	10
2	10	8,3
2	12	7,1
2	14	6,3
2	16	5,6
2	18	5

Рекомендуемые ниже дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом оп­ределяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза 50-100 мг, возможно повторное введение препа­рата через 4-6 часов. Максимальная суточная доза 400 мг.

Дети от 1 до 14 лет: разовая доза 1-2 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза 8 мг/кг. Больные с нарушением функции почек и/или печени:

У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из ор­ганизма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо ред­кое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако, в случае лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных пе­риод полувыведения трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста

У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организ­ма, даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до ортостатического коллапса), синкопальные состояния.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальная боль, анорексия, метеоризм, запор.

Со стороны нервной системы: слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, пара­доксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность, ажитация, эмоциональная лабильность), спутанность сознания, неустойчивость походки, нарушение координации движе­ний.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, затруднение при глотании. Со стороны мочевыделителъной системы: задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Аллергические реакции: кожные реакции (зуд, экзантема) вплоть до анафилактического шока. Психическая сфера: тревога, нарушение координации, эйфория или депрессия, миоз, расстрой­ства сна, нарушения когнитивных функций, парестезии, тремор, амнезия, судороги, галлюци­нации, угнетение дыхания, седация разной степени выраженности, головокружение, головная боль, повышение мышечного тонуса.

Прочие: повышенная потливость, диспноэ, нарушение менструального цикла. При длительном применении - лекарственная зависимость, при резкой отмене - синдром "от­мены". Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных дан­ных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Передозировка:

Симптомы: миоз или мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс, угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ). Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и сердечно-сосудистой системы.Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными дозами, т.к. продолжительность его действия короче, чем действие трамадола. Для купирования судорожного синдрома применяются бензодиазепины.

Взаимодействие:

При одновременном применении трамадола и:- лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной нервной системы;- лекарственных средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола;- карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий эффект трамадола;- хинидина повышается плазменная концентрация трамадола;Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.Индукторы микросомального окисления (в т.ч. барбитураты) уменьшают выраженность аналь-гезирующего эффекта и длительность действия.Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диа-зепама, флунитразепама, нитроглицерина.

Особые указания:

В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 50 мг/мл.

Упаковка:

Ампулы по 1мл или по 2мл. По 10 ампул вместе с ножом ам-пульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению в картонной пачке. 5 ампул по 1 мл или 2 мл в контурную ячейковую упаковку.1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Относится к списку № 1 сильнодействующих веществ ПККН. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "ОРГАНИКА" (ОАО "ОРГАНИКА"), 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, Кузнецкое шоссе, д. 3, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "ОРГАНИКА"