Трамаклосидол р-р - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-010620/08

Торговое наименование препарата

Трамаклосидол®

Международное непатентованное наименование

Трамадол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Состав

каждая ампула (2 мл) содержит:Активное вещество - трамадола гидрохлорид -100 мгВспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная жидкость свободная от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

Код АТХ

N02AX02

Фармакодинамика:

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.

Фармакокинетика:

Абсорбция при внутримышечном (в/м) введении - 100 %. Время достижения максимальной концентрации после в/м введения - 45 мин. Проникает через гемотоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделение с грудным молоком составляет 0,1%. Объем распределения составляет 203 л при внутривенном введении. Связь с белками плазмы - 20 %.В печени метаболизируется путем N- и О- десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Период полувыведения (Т1/2) во второй фазе -6ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7,4 (трамадол); при циррозе печени -13,3 ± 4,9 ч (трамадол), 18,5 ± 9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22,3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) - 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 19,5 ч и 43,2 ч соответственно.Препарат выводится почками (25-35 % в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94 %. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Показания:

Болевой синдром сильной и средней интенсивности в том числе воспалительного, травматического, сосудистого происхождения (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных, острый инфаркт миокарда, невралгии).Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительности к препарату и другим опиоидам.- Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).- Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).- Одновременное применение ингибиторов МАО (включая 2 недели после их отмены).- Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью:

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, при нарушении сознания различного генеза, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в области живота неясного генеза ("острый живот").

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым применением.

Способ применения и дозы:

Трамаклосидол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Трамаклосидол предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний Трамаклосидол следует назначать в следующих дозировках.

Для взрослых и подростков старше 14 лет - однократное введения 50 - 100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза - 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы.

Для облегчения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы. Как правило, 400 мг (8 мл) трамадола гидрохлорида в сутки достаточно для снятия боли.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени трамадол может действовать дольше. Для подобных больных может быть рекомендовано увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамаклосидол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - возможно развитие лекарственной зависимости.

При резкой отмене - не исключено развитие синдрома "отмены".

Передозировка:

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Взаимодействие:

Трамадол фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.Усиливает действие этанола и средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия трамадола. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола.Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.Ингибиторы МАО, фурозалидон, прокарбазин, нейролептики повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).Хинидин повышает концентрацию трамадола в плазме крови и снижает концентрацию Ml метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

Особые указания:

С увеличенными интервалами времени применяют Трамаклосидол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамаклосидол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.Не следует употреблять алкоголь при лечении трамадолом.Не применяют для терапии синдрома "отмены" наркотических веществ.В случае однократного применения препарата нет необходимости прерывать кормление грудью.Трамаклосидол в виде инъекций может вызывать привыкание, поэтому следует избегать его длительного применения в данной лекарственной форме, а при необходимости оценивать толерантность, физическую и психическую зависимость от приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 50 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл в стеклянные ампулы (тип I), по 1 или 5 ампул на пластиковом поддоне в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре до 25° С. Хранить в недоступном для детей месте!Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Срок годности:

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториос Баго С.А., Calle 4 №1429, La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, Аргентина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лабораториос Баго С.А.