Тримефор - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-008211
Торговое наименование:
Тримефор
Международное непатентованное или группировочное наименование:
тримебутин
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: тримебутина малеат – 200,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полисорбат (твин-80).
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской с обеих сторон и крестообразной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
Спазмолитическое средство
Код АТХ:
А03АА05
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика:
Спазмолитическое средство. Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические (β-, μ-, κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушением моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика:
Всасывание:
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа.
Распределение:
Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) составляет 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение:
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) – около 12 ч.
Показания к применению:
- Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
- Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
С осторожностью:
Период грудного вскармливания.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Детский возраст до 5 лет – для данной дозировки.
- Беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность:
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания:
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Побочные действия:
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Передозировка:
Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение:
Необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.
Особые указания:
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска:
Таблетки 200 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 6, 9 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ФОРП», Россия,
121087, г. Москва, Промышленный проезд, д. 7, стр. 3, этаж 2, пом. I, ком. 15, 16.
Производитель:
АО «Фармпроект», Россия,
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, дом 14, лит. А.