ТРОКСЕРУТИН - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-005645

Торговое наименование препарата

Троксерутин

Международное непатентованное наименование

Троксерутин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: троксерутин 300 мг.

Вспомогательные вещества (до получения содержимого капсулы массой 335 мг): макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Вспомогательные вещества оболочки капсулы:титана диоксид, желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размером № 0, белого цвета. Содержимое - гранулированный порошок или смесь порошка и гранул, или спрессованная масса, принимающая форму капсулы, зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Венотонизирующее и венопротекторное средство

Код АТХ

C05CA

Фармакодинамика:

Троксерутин представляет собой производное рутина (флавоноид), обладает Р-витаминной активностью; оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противоотечное, антиоксидантное и противовоспалительное действие.

Троксерутин блокирует гиалуронидазу, стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных мембран и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов.

Снижает воспаление в сосудистой стенке, ограничивая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.

Пациентам с хронической венозной недостаточностью рекомендуется применение, как в начальных, так и на поздних стадиях заболевания. Возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения.

Троксерутин уменьшает отечность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей.

Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии. Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует прекращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь абсорбция составляет около 10-15%. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается в пределах 1-9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27-29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.

Выведение

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Показания:

Хроническая венозная недостаточность.

Посттромботический синдром.

Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.

В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.

Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).

В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к троксерутину или к любому другому компоненту препарата.

Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит в фазе обострения.

Беременность (I триместр).

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).

С осторожностью:

Почечная недостаточность (при длительном применении).

Беременность (II и III триместр).

Беременность и лактация:

Беременность

В экспериментальных исследованиях не отмечена тератогенность и фетотоксичность препаратов, содержащих троксерутин, однако имеются указания на возможную ассоциацию между приемом троксерутина во время беременности и аномалиями строения наружного уха у детей.

Применение препарата ТРОКСЕРУТИН в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В минимальных количествах выделяется с грудным молоком.

Применение препарата ТРОКСЕРУТИН в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется в течение не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 капсул (2 раза в сутки по 3-5 капсул). Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - гиперемия ("приливы" крови), экхимозы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, боль и ощущение дискомфорта в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: очень редко - чувство усталости.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы:

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема). При необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Нет установленного лекарственного взаимодействия.

Особые указания:

Опыт применения троксерутина у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен.

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и противотромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 300 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ"), 443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 106, корп. 81, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ПРАНАФАРМ"