Трометамол Н - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-001567/08-140308

Торговое название: Трометамол Н

Международное непатентованное название:

нет

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав на 1 литр раствора
Действующие вещества:
трометамол - 36,30 г,
калия хлорид - 0,37 г,
натрия хлорид - 1,75 г.
Вспомогательные вещества: кислота уксусная 99 %, вода для инъекций.
К⁺ - 5 Мм/л, Na⁺ - 30 мМ/л, С1^- - 35 мМ/л.
Теоретическая осмолярность: 470 мОсмоль/л.

Описание: прозрачная бесцветная или практически бесцветная жидкость, не содержащая частиц, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

антиацидемическое средство.

Код АТХ: В05ВВ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Цель терапии Трометамолом Н заключается в снижении концентрации ионов водорода путем введения соединений, действующих в качестве акцепторов Н+.

Трометамол, входящий в состав Трометамола Н, является акцептором протонов: трометамол Н₂С0₃ трометамол-Н⁺ + НС0₃^-

Использование принципа терапевтического действия трометамола показано, прежде всего, в тех случаях, когда введение ионов Na+, связанное с отдачей гидрокарбоната, для электролитного баланса нежелательно, а также при дыхательном ацидозе, при котором введение гидрокарбоната еще больше увеличивает парциальное давление углерода диоксида.

1 М трометамола нейтрализует 1 М Н₂С0₃ и предоставляет организму 1 М гидрокарбоната. Благодаря этому парциальное давление углерода диоксида и концентрация ионов водорода снижаются без привлечения функции легких. Таким образом, трометамол можно применять при дыхательном и метаболическом ацидозах.

Фармакокинетика. Трометамол и трометамол-Н+ выводятся почками в неизмененном виде; через 8 ч из организма выводится 75 %. Трометамол подвергается клубочковой фильтрации и не подвергается канальцевой резорбции, в связи с чем он, как и осмотические диуретики, увеличивает диурез и при сохраненной клубочковой фильтрации выводится из организма соответственно быстро. Это действие на функцию почек как дополнительный эффект трометамола может быть желательно при метаболическом ацидозе и олигурии.

Показания к применению
Тяжелые формы метаболического и дыхательного ацидозов:

• послеродовые ацидозы;
• трансфузионный ацидоз в результате длительной гемотрансфузии;
• клеточный ацидоз при гипергликемической коме;
• тяжелые ожоги;
• шок;
• использование экстракорпорального кровообращения в сердечной хирургии;
• отек головного мозга;
• тяжелые формы токсического отека легких;
• функциональная послеоперационная почечная недостаточность;
• отравление барбитуратами, салицилатами и метиловым спиртом.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• алкалозы;
• тяжелая почечная недостаточность;
• хроническая компенсированная дыхательная недостаточность (эмфизема легких);
• шок в терминальной стадии;
• гипергидратация;
• гипокалиемия;
• гипонатриемия;
• дети до 1 года.

С осторожностью: умеренная почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и лактации
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для внутривенного введения путем длительной капельной инфузии в течение не менее одного часа. При необходимости введения во вторые и последующие сутки дозу следует уменьшить.

Дозу устанавливают в зависимости от степени тяжести имеющегося ацидоза Методом выбора является целенаправленная буферная терапия под контролем кислотно-щелочного состояния крови. Соответственно, необходимое для вливания количество Трометамола Н пропорционально рассчитанной отрицательной величине избытка основания (BE) и массе тела и, если не предписано иначе, составляет: 1 мл Трометамола Н = BE (мМ/л) х кг массы тела х 2 (коэффициент 2 получен в результате уменьшения буферной емкости после добавления 100 мМ ацетата / л).

Слепое буферирование
Если технические условия для определения показателей кислотно-щелочного состояния крови отсутствуют, то при наличии клинических показаний можно провести слепое буферирование Трометамолом Н. Если не предписано иначе, средняя доза для взрослых составляет 5-10 мл Трометамола Н / кг массы тела / ч, что соответствует 500 мл/ч. Суточная доза -1000(-2000)мл. Суточная доза для детей от 1 года составляет 10-20 мл Трометамола Н / кг массы тела.

Максимальная доза- 1,5 г/кг/сут. При использовании высоких доз рекомендуется (во избежание уменьшения концентрации электролитов в крови) добавить NaCl из расчета 1 75 г и КС1 из расчета 0,372 г на 1 л 3,66 % раствора. Если есть опасность развития гипогликемии, рекомендуется одновременно вводить 5-10 /о раствор декстрозы с инсулином (из расчета 1 ЕД инсулина на 4 г сухой декстрозы).

Побочное действие
Обычно Трометамол Н переносится хорошо. При слишком высокой скорости инфузии могут наблюдаться: раздражение стенок вен и гемолиз, возможно снижение артериального давления, гипокалиемия веноспазм. Вследствие раздражения тканей в месте инъекции может развиться тромбофлебит.

Стремительное уменьшение парциального давления углерода диоксида и повышение значения рН могут приводить к угнетению дыхания. В этой связи при дыхательном ацидозе вливание Трометамола Н рекомендуется только при условии если имеется возможность проведения искусственной вентиляции легких Вследствие усиленного высвобождения инсулина и ускоренной утилизации глюкозы на периферии может развиться гипогликемия.

В результате повышения диуреза могут наступить: гипонатриемия и гипохлоремия. Из-за гиперкалиемии, сначала развивающейся в связи с вытеснением клеточного калия (в частности, при почечной недостаточности), и из-за вторичных потерь калия при необходимости требуется проведение контроля уровня калия в сыворотке крови (см. Особые указания).

Передозировка
Симптомы: общая слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия, нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение: специфического антидота нет. Проведение симптоматической терапии, в случае необходимости - искусственная вентиляция легких.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Трометамола Н и противодиабетических препаратов может иметь место взаимное усиление гипогликемического действия (опасность развития гипогликемии), в связи с чем следует избегать одновременного применения или уменьшить дозу соответствующего противодиабетического препарата.

При смешивании в одном контейнере с другими лекарственными препаратами необходимо учитывать, что значение рН раствора Трометамола Н составляет 8,1-8,7, что может приводить к образованию осадка в смеси.

Если при смешивании Трометамола Н в одном контейнере с другими растворами для парентерального введения наблюдается помутнение или опалесценция, то такой комбинированный раствор использовать нельзя.

Усиливается эффект наркотических анальгетиков, аминогликозидов, макролидов (эритромицина, олеандомицина), хлорамфеникола, трициклических антидепрессантов. Ослабляется эффект непрямых антикоагулянтов (производные кумарина), барбитуратов, салицилатов при одновременном применении с Трометамолом Н.

Особые указания
Попадание препарата в паравенозное пространство может привести к развитию местного некроза тканей. Имеется опасность развития тенденции к угнетению дыхания (см. Побочное действие).

В процессе применения препарата необходим контроль содержания глюкозы в крови (опасность гипогликемии), ионограммы сыворотки, концентрации бикарбоната, парциального давления углерода диоксида и кислотно-щелочного равновесия; проведение форсированного диуреза. Применение препарата у новорожденных возможно только, в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.

Во избежание развития побочных явлений трометамол не следует вводить с большой скоростью. Быстрое введение (до 60 мл/мин) допускается в исключительных случаях (например, для устранения ацидоза при остановке сердца).

Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 500 мл во флаконы из прозрачного стекла типа I (Евр. Ф.) закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе.
По 10 флаконов в картонную коробку с инструкцией по применению (для стационаров).

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Фирма-производитель
Берлин-Хеми АГ\Менарини Групп Глиникер Вег 125 12489
Берлин Германия

Адрес Представительства в России
115162 Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр. Б