Туссикод - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-004962
Торговое наименование:
Туссикод
Международное непатентованное или группировочное наименование:
бутамират
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь
Состав на 1 мл:
действующее вещество: бутамирата цитрат 1,5 мг
вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота, этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (раствор 20%), ароматизатор Ванилин (содержит вкусоароматическое вещество ванилин 100%), натрия сахаринат, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 0,22 % (м/м) этилового спирта 96 %.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно коричневато-желтого цвета с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа:
противокашлевое средство центрального действия.
Код ATX:
R05DB13
Фармакологические свойства
Бутамират, активное вещество препарата Туссикод, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Всасывание
На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол.
Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22,5 мг-90 мг.
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 минут после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа при приеме дозировок на всех 4 уровнях, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь дозы 90 мг.
Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1,5 часов; максимальная концентрация наблюдалась после дозы 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0,67 ч; Сmax наблюдается после приема дозы 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет большой объем распределения в диапазоне 81-112 л ( с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы на всех дозировочных уровнях, 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы на всех дозировочных уровнях (22,5-90 мг), и составляет в среднем 89,3%-91,6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируются в пределах 28,8%-45,7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плаценту или выделяется с материнским молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в пара-положении.
Выведение
Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0,02, 0,02, 0,03 и 0,03% от принимаемых доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно.
В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве в виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизменном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты.
Измеряемый период полувыведения 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23,26-24,42, 1,48-1,93 и 2,72-2,90 ч. соответственно.
Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств и бронхоскопии, при коклюше.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет, (для детей до 3-х лет можно применять бутамират в виде капель), беременность (I триместр), период лактации, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
С осторожностью
Беременность (II и III триместры).
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта 96% (12,5 мг/ 5 мл) с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Туссикод не следует применять в I триместре беременности.
Во II и III триместрах применение Туссикода возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Период грудного вскармливания
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Туссикод в период лактации не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Детям от 3 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет – по 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше – по 15 мл 3 раза в день; взрослым – по 15 мл 4 раза в день.
Используйте дозирующий стаканчик (прилагается).
Дозирующий стаканчик следует мыть и сушить после каждого использования.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: редко: сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Особые указания
Раствор для приема внутрь содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта 96% (12,5мг/5мл), менее чем 100 мг на одну дозу.
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта 96% (12,5 мг/5 мл) с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Туссикод может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 1,5 мг/мл. По 100 мл или 150 мл во флакон пластмассовый из полиэтилентерефталата, укупоренный колпачком полимерным винтовым.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель:
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.
Организация, принимающая претензии:
ООО «КлинФармИнвест», 150046, г. Ярославль, ул. Гагарина, д. 14/13, офис 11, Российская Федерация.