А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Ультрамокс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-003198

Торговое название:

Ультрамокс

Международное непатентованное название:

моксифлоксацин

Лекарственная форма:

капсулы

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид – 436,3 мг, в пересчете на моксифлоксацин – 400,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 56,2 мг, повидон-К25 – 27,5 мг, кроскармеллоза натрия – 24,0 мг, магния стеарат – 6,0 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0%, желатин – до 100%,
Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2,0%, желатин – до 100%.

Описание:

капсулы твердые желатиновые № 00: корпус капсулы белого цвета, крышечка белого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул – смесь порошка и гранул от белого до светло – желтого или желтого цвета. Гранулы неправильной формы, разного размера, допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство – фторхинолон.

Код ATX:

J01MA14

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Моксифлоксацин – бактерицидный, антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, которое приводит к нарушению биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.
Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в цепом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.
Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10^-7 – 10^-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.
Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса – механизма резистентности к фторхинолонам.
Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.
Влияние на кишечную микрофлору человека
В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина: снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсинов Clostridium difficile не обнаружено.
Тестирование чувствительности in vitro
Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:
Грамположительные
Чувствительные
Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам,таким как пенициллин (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол)*
Streptococcus pyogenes (группа А)*
Streptococcus milleri (Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Streptococcus intermedius*)
Streptococcus viridans Streptococcus mutans Streptococcus mitis Streptococcus sanguinis Streptococcus salivarius Streptococcus thermophilus Streptococcus constellatus Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)* коагулазонегативные стафилококки (Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans) чувствительные к метициллину штаммы.
Грамотрицательные
Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*
Haemophillus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*
Bordetella pertussis, Acinetobacter baumanii, Proteus vulgaris.
Анаэробы
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium spp.
Атипичные
Chlamydia pneumoniae*
Mycoplasma pneumoniae*
Legionella pneumophila*
Coxiella bumetti, Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma hominis Mycoplasma genitalium
Умеренно-чувствительные:
Грамположительные
Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину) Enterococcus avium*
Enterococcus faecium*
Грамотрицательные
Escherichia coli*
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella oxytoca, Citrobacter freundii*
Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii) Enterobacter cloacae*
Pantoea agglomerans, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Proteus mirabilis*
Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae*
Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia Stuartii).
Анаэробы
Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis*, Bacteroides distasonis*, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides vulgaris*, Bacteroides ovatus*, Bacteroides uniformis*)
Peptostreptococcus spp.*
Clostridium spp.*
* Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.
** Применение препарата не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.
К моксифлоксацину резистентны следующие микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы) коагулазонегативные Staphylococcus spp. (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы Pseudomonas aeruginosa.
Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Фармакокинетика
Всасывание и биодоступность
При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.
Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.
После однократного применения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается в течение 0,5-4 часов и составляет 3,1 мг/л.
При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения С_max (на 2 часа) и незначительное снижение С_max (приблизительно на 16%), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако, эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Распределение
Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг.
Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. альвеолярных макрофагах), в слизистой бронхов, в носовых пазухах, в экссудате из очага кожного воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в тканях женских половых органов.
Метаболизм
После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и кишечником, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.
Выведение
Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% – кишечником.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Возраст, пол и этническая принадлежность
При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% по показателям площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и С_max. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и С_max были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом и не являются клинически значимыми.
Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп и разного возраста.
Дети
Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.
Нарушение функции почек
Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина <30 мп/мин/1,73 м²) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Нарушение функции печени
Концентрация моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (классы А, В по шкале Чайлд-Пью) не имела существенных различий по сравнению с таковой у здоровых добровольцев или у пациентов с нормальной функцией печени (для применения у пациентов с циррозом печени см. также «Особые указания»),

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

Острый синусит
Внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам*
Обострение хронического бронхита
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу)
Осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы.
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты)

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью, включая штаммы, резистентные к пенициллину, штаммы, резистентные к 2 или более антибактериальным препаратам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины 2 поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим препаратам хинолонового ряда и любому другому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.
Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами.
Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами'").
Удлинение интервала QT: врожденное или приобретенное.
Электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия.
Клинически значимая брадикардия.
Клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
Наличие в анамнезе нарушений сердечного ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой.
Нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение активности «печеночных» трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

С осторожностью

При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в т.ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; у пациентов с потенциально проаритмически ми состояниями, такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста; при миастении gravis; при циррозе печени; при одновременном приеме препаратов, снижающими содержание калия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; у пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Рекомендуемый режим дозирования: одна капсула (400 мг) 1 раз в сутки при любых инфекциях указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Капсулу следует принимать не разжевывая с достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Длительность терапии. Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. Обострение хронического бронхита – 5-10 дней.
Внебольничная пневмония – 7-14 дней.
Острый синусит – 7 дней.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей – 7 дней.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей – 7-21 день.
Осложненные интраабдоминальные инфекции – 5-14 дней.
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза – 14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Дети
Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей до 18 лет не установлена.
Нарушение функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) Пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при почечной недостаточности с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.
В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – грибковые суперинфекции.
Со стороны системы кроветворения: нечасто – анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитомия, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО); редко – изменение концентрации тромбопластина; очень редко – повышение концентрации протромбинa/уменьшение МНО.
Со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница, сыпь, зуд, аллергические реакции, эозинофилия, редко – анафилактичекие/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни); очень редко – анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).
Со стороны обмена веществ: нечасто – гиперлипидемия; редко – гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия.
Психические нарушения: нечасто – чувство тревоги, психомоторная гиперакгивность/ажитация; редко – эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, в т. ч. суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации; очень редко – деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, в т. ч. суицидальные мысли или суицидальные попытки).
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; нечасто – парестезии/дизестезии, нарушение вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна, вертиго, тремор, сонливость; редко – гипестезия, нарушение обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе “grand mal" припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия, полинейропатия; очень редко – гиперестезия.
Со стороны органа зрения: нечасто – нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС); очень редко – преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимую).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией; нечасто – удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация («приливы» крови к лицу); редко – желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления; очень редко – неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмии состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка (включая астматические состояния).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, тошнота, рвота, диарея; нечасто – сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, диспепсия, метеоризм, запор, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы; редко – стоматит, дисфагия, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» трансаминаз; нечасто – нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы; редко – желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); очень редко – фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).
Со стороны кожи и мягких тканей: очень редко – буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – артралгия, миалгия; редко – тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость; очень редко – разрывы сухожилий, артрит, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости), редко – нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек).
Общие расстройства и нарушения в месте инъекции: часто – реакции в месте инъекции/инфузии; нечасто – общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит/тромбофлебит в месте инфузии; редко – отек.
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:
Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand таl» припадки), галлюцинации, нарушения функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля на раннем этапе всасывания предотвращает дальнейшую системную экспозицию моксифлоксацина, что следует учитывать в случае передозировки препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антациды, минералы и мультивитамины
Совместное применение моксифлоксацина и антацидных препаратов, минералов и мультивитаминов может нарушить всасывание моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах, а, следовательно, уменьшить концентрацию моксифлоксацина в плазме крови. В связи с этим антацидные, антиретровирусные (например, диданозин) и другие препараты, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, следует принимать как минимум за 4 часа до или спустя 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.
При одновременном применении моксифлоксацина и глюкокортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита и разрыва сухожилия.
Не требуется коррекция режима дозирования при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом, циклоспорином.
Препараты, удлиняющие интервал QT
Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. При одновременном применении моксифлоксацина с данными препаратами увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая аритмию torsades de pointes. Противопоказано одновременное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:
- антиаритмические препараты IA /хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.) и III (амиодарон, соталол, досретидил, ибутилид и др.) классов;
- трициклические антидепрессанты;
- нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
- антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, галофантрин и др. противомалярийные препараты);
- антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин, мизоластин);
- другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).
Варфарин
При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Тем не менее, у пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование значения МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.
Дигоксин
Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, а минимальная концентрация дигоксина не изменялась.
Активированный уголь
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В этих случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
Во время лечения моксифлоксацином могут развиваться воспаление и разрыв сухожилия, в особенности у пожилых пациентов и у пациентов, параллельно получающих глюкокортикостероиды. При первых симптомах боли или воспаления сухожилий следует прекратить прием моксифлоксацина и иммобилизовать пораженную конечность.
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышением риска развития желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала QT. Вследствие этого не следует превышать рекомендуемую дозу (400 мг/сутки). Пожилые пациенты и женщины более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим нельзя применять препарат в следующих случаях: удлинение интервала QT: врожденные или приобретенные; некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений сердечного ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой; одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с потенциально проаритмическим и состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).
При применении моксифлоксацина отмечены случаи развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности. При появлении симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом.
Сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение моксифлоксацином. Применение противомикробных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог.
Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.
Не рекомендуется прием препарата у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубовариальными или тазовыми абсцессами).
Препарат не оказывает фотосенсибилизирующего действия, тем не менее, в период лечения препаратом рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения в т.ч. прямых солнечных лучей.
Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.
Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином. За исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении Neisseria gonorrhoeae.
При применении моксифлоксацина возможно получение ложноотрицательных результатов в тесте выделения Mycobacterium tuberculosis.
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отмечалась сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия. Если у пациента появляются симптомы нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение или слабость), применение моксифлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения моксифлоксацина. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки. В случае возникновения у пациентов таких реакций следует прекратить прием препарата и принять необходимые меры.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 400,0 мг.
По 5, 7, 10, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 50, 60 или 120 капсул в банки из полиэтилентерефталата или в банки полимерные из полипропилена для лекарственных средств.
Одну банку или 1,2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6