Уреакапс, 14С - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N003075/01
Торговое наименование препарата
Уреакапс, 14С
Лекарственная форма
капсулы
Состав
На 1 капсулу:
активное вещество: углерод-14 (в виде водного раствора /14С/ мочевины) 37 кБк;
вспомогательные вещества: натрия пирофосфат (в пересчете на безводный) 200 мг.
Капсула твердая желатиновая 40 мг:
состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 4. Корпус и крышечка капсул белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.
Примечание. Внешний вид содержимого капсулы гарантируется предприятием-изготовителем.
Фармакотерапевтическая группа
радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Радиофармацевтический диагностический препарат "Уреакапс, 14С", представляет собой водный раствор мочевины, меченой углеродом-14, и диспергированный на поверхность натрия пирофосфата безводного (твердого инертного носителя, содержащегося внутри желатиновых капсул).
Изотоп 14С является бета-излучателем с периодом полураспада Т1/2=5730 лет. Средняя энергия бета-излучения углерода-14 составляет 49 кэВ, максимальная 156 кэВ. Биологический период полувыведения составляет около 2,5 часов.
Фармакодинамика
Радиофармацевтический препарат (РФП) "Уреакапс,14С" используется для обнаружения Helicobacter pylori (Нр) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста. В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы, выделяемого Нр. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии, продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает присутствие Нр.
Капсула "Уреакапс, 14С" проглатывается пациентом. В желудке при наличии Нр, и следовательно уреазы, меченая мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и 14СО2, который всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом. Отбирают пробы выдыхаемого воздуха через определенные интервалы времени. Проводят радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтилляционном счетчике. По содержанию меченного углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Нр.
Фармакокинетика:
После приема капсулы у пациентов инфицированных бактериями Нр максимальное проявление 14СО2 при выдохе наблюдается между 10 и 30 минутами и уменьшается в соответствии с периодом полувыведения 15 минут. Около 10% 14СО2 абсорбируется и затем постепенно выводится мочой с периодом полувыведения около 40 часов.
Если пациент не инфицирован Нр, принятая меченая мочевина поглощается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и распределяется во внеклеточной и внутриклеточной жидкости.
В течение 3 суток около 88% мочевины выводится из организма с мочой.
Показания:
1. Скрининг-метод диагностики обсемененности Нр, при гастроэнтерологических и онкологических заболеваниях ЖКТ.
2. Контроль за эффективностью эрадикационной терапии Нр, но не ранее чем через месяц после окончания терапии.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к препарату;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Беременность и лактация:
Не применять при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.Способ применения и дозы:
Препарат принимается внутрь.
Подготовка пациента
1. Пациент не должен принимать пищу в течение 6 часов перед тестом. Непосредственно перед исследованием не следует курить.
2. За 30 дней до теста исключается приём антибиотиков и препаратов висмута.
3. В течение 14 дней до теста исключается лечение радиофармпрепаратами и/или ингибиторами протонного насоса, а также прием сукральфатов.
4. Тест рекомендуется выполнять до проведения эндоскопии ЖКТ.
Дозировка и методика проведения теста
Вводимая разовая доза препарата при диагностике - 1 капсула, активностью 37 кБк.
Во время проведения теста пациент находится в положении сидя. Пациент принимает капсулу и выпивает 20 мл теплой воды. Через 3 минуты пациент дополнительно выпивает 10 мл теплой воды. На 10 минуте после приёма капсулы пациент делает глубокий вдох и после 5-10 секундной задержки дыхания медленно выдыхает воздух с помощью пластмассовой трубочки в поглотительную жидкость синего цвета, которая находится в сцинтилляционном флаконе. При обесцвечивании синей окраски поглотительной жидкости, пациент прекращает выдыхать воздух. После этого в этот флакон добавляют 7,5 мл сцинтилляционного раствора и измеряют на бета-счетчике радиоактивность пробы.
Интерпретация результатов
Тест считается положительным, если радиоактивность пробы превышает 200 распадов в минуту (р/мин, DPM), отрицательным - радиоактивность пробы менее 50. Результат от 50 до 200 - считается неопределенным и требует (при необходимости) повторного исследования. Повторное исследование возможно через 24 часа.
Ложноотрицательный результат возможен, если:
- антибиотики и/или препараты висмута принимались менее чем за 30 дней до теста;
- ингибиторы протонного насоса принимались менее чем за 14 дней до теста;
- сукральфаты принимались менее чем за 14 дней до теста;
- были затруднения с проглатыванием капсулы (возможный выход - сбор дополнительной порции воздуха на 15-20 минуте);
- пациент принимал пищу менее чем за 6 часов до проведения теста.
Ложноположительный результат возможен, если:
- после резекции желудка с последующим бурным ростом бактерий, не выделяющих Нр-уреазу;
- при ахлоргидрии;
- при хемолюминесценции пробы.
Если счет пробы проводился сразу же после добавления сцинтилляциннной жидкости и значения счета находятся в пределах 50-300 р/мин, рекомендуется повторить счет пробы через 1-2 часа или на следующий день.
Лучевые нагрузки на органы пациента при использовании радиофармпрепарата "Уреакапс, 14С"
|
Жировая прослойка |
0,198 |
|
Кости |
0,810 |
|
Легкие |
0,027 |
|
Гонады |
0,016 |
|
Мочевой пузырь |
0,315 |
Критическим органом по лучевой нагрузке является мочевой пузырь.
Побочные эффекты:
Возможно возникновение аллергических реакций.Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ - 2.6.1. 1892-04).Форма выпуска/дозировка:
Капсулы, 37 кБк.
Упаковка:
По 25 капсул во флаконы для лекарственных средств, вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.
По 10 флаконов, паспорт и инструкцию по применению помещают в коробку из вспененного полистирола или в коробку из картона.Условия хранения:
В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) в сухом месте. при температуре 15-30 °С, вдали от источников тепла, не подвергая воздействию прямого солнечного света.
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), 105064, г. Москва, пер. Обуха, д.3-1/12, стр.6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"