Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-002483/10
Торговое наименование препарата
Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная
Лекарственная форма
суспензия для внутрикожного введения
Состав
Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная, суспензия для внутрикожного введения, представляет собой смесь инактивированных нагреванием вирулентных микробов штаммов Brucella melitensis №№ 21, 145 и Brucella abortus № 544 в соотношении 1:1:1 (2 млрд. микробных клеток в ампуле), разбавитель: натрия хлорид (0,018 г в ампуле), консервант: фенол (5 мг в ампуле).Описание
Гомогенная суспензия серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакодинамика:
Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная стимулирует реакции специфического иммунитета и способствует более быстрому освобождению организма от возбудителя бруцеллеза.Показания:
Лечение больных с острым, подострым и хроническим течением бруцеллёза.Противопоказания:
Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, выраженный геморрагический диатез, органические поражения центральной нервной системы, неврит слухового и зрительного нервов, воспалительные изменения печени, почек, активный туберкулез легких, беременность, возраст до 3-х лет и более 60 лет.Способ применения и дозы:
Вакцину вводят больным внутрикожно в возрастающих дозах в области суставов, плеч или бедер в точки на расстоянии 40-60 мм друг от друга; минимальная доза составляет 2·105 микробных клеток, максимальная - 3·108 микробных клеток.
Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении упаковки, изменении внешнего вида (посторонние частицы), отсутствии или нарушении целостности этикетки и по истечении срока годности.
Ампулу с вакциной тщательно встряхивают до получения однородной суспензии, протирают спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец. Вакцина из вскрытой ампулы подлежит немедленному использованию.
Техника разведения вакцины. Вакцину разводят непосредственно перед употреблением 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, который по 9 мл разливают в три стерильных флакона. В первый флакон добавляют с помощью шприца 1 мл вакцины и хорошо перемешивают, затем из первого флакона 1 мл вакцины переносят во второй флакон, из второго флакона 1 мл вакцины переносят в третий флакон. В первом флаконе получают разведение вакцины 1:10 с содержанием 1·108 микробных клеток в 1 мл, во втором флаконе - 1:100 с содержанием 1·107 микробных клеток в 1 мл, в третьем флаконе - 1:1000 с содержанием 1·106 микробных клеток в 1 мл.
С помощью данных, представленных в таблице, определяют в каком объеме разведенной вакцины содержится необходимое количество микробных клеток.
|
Объем препарата, мл |
Количество микробных клеток при разведении вакцины | ||
|
1:10 |
1:100 |
1:1000 | |
|
0,1 |
1·107 |
1·106 |
1·105 |
|
0,2 |
2·107 |
2·106 |
2·105 |
|
0,3 |
3·107 |
3·106 |
3·105 |
|
0,4 |
4·107 |
4·106 |
4·105 |
|
0,5 |
5·107 |
5·106 |
5·105 |
|
0,6 |
6·107 |
6·106 |
6·105 |
|
0,7 |
7·107 |
7·106 |
7·105 |
|
0,8 |
8·107 |
8·106 |
8·105 |
|
0,9 |
9·107 |
9·106 |
9·105 |
|
1,0 |
1-108 |
1·107 |
1·106 |
|
1,5 |
1,5·108 |
- |
- |
|
2,0 |
2·108 |
- |
- |
|
2,5 |
2,5·108 |
- |
- |
Методика лечения вакциной.
Лечение внутрикожным введением вакцины можно проводить в клинических и амбулаторных условиях.
Дозировку и длительность курса лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от формы заболевания бруцеллезом и индивидуальной чувствительности больного. Аллергическую реакцию организма определяют по показателям пробы Бюрне до начала лечения и ответной реакции организма на первое введение минимальной дозы вакцины.
Постановку пробы Бюрне осуществляют с использованием аллергена бруцеллезного жидкого для внутрикожного применения в соответствии с инструкцией по применению препарата.
Реактивность (аллергическая реакция) бывает: 1) недостаточной (ареактивность, гипореактивность) - отсутствие реакции или появление слабо выраженного отека (не более 2 см в диаметре) на месте введения аллергена и без ответной реакции на введение вакцины; 2) средней интенсивности (нормореактивность) - положительная проба Бюрне (отек размером от 2 до 6 см в диаметре), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела до 37,5 °С, познабливания; 3) сильной (гиперреактивность) - резко положительная проба Бюрне (отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела выше 37,5 °С, озноба, усиление болей в очагах поражения.
При определении дозировки вакцины каждый раз следует учитывать индивидуальную чувствительность пациента.
Ориентировочная схема лечения больных бруцеллезом с нормореактивностью при внутрикожном введении вакцины с интервалом между инъекциями в 2-3 дня такова:
1 введение - 2·106 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:100 в 2 точки;
2 введение - 4·106 микробных клеток в 0,4 мл разведения вакцины 1:100 в 4 точки;
3 введение - 1·107 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:100 в 10 точек;
4 введение - 2·107 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:10 в 4 точки;
5 введение - 1·108 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;
6 введение - 2·108 микробных клеток в 2,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;
7 введение - 3·108 микробных клеток в 0,3 мл неразведенной вакцины в 6 точек.
При гиперреактивности лечение начинают с дозы 2·105 микробных клеток, при резко выраженной местной реакции дозу вакцины при последующих инъекциях увеличивать не следует.
При гипореактивности лечение начинают с дозы 1·107 микробных клеток.
Повторные курсы вакцинотерапии при необходимости можно проводить не ранее чем через 2-3 месяца.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ. Проявляется повышением температуры теш до 37,5 °С, познабливанием. В местах введения вакцины через 24 ч должна появиться гиперемия и припухлость, продолжительность которых определяется индивидуальной чувствительностью организма.
Побочные эффекты:
Повышение температуры выше 38,5 °С, озноб, недомогание, усиление болей в очагах поражения.Взаимодействие:
Допустимо использование вакцины одновременно с проведением курса антибиотикотерапии.Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутрикожного введения.Упаковка:
В ампулах по 2 мл. Упаковка содержит 10 ампул вакцины, инструкцию по применению и ампульный нож.Условия хранения:
Хранят в соответствии СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С в течение 10 суток.Срок годности:
Срок годности 1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное учреждение "48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации" (ФГУ "48 ЦНИИ Минобороны России"), 610000, Киров, Октябрьский проспект, д. 119, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУ "48 ЦНИИ Минобороны России"