Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛС-001379
Торговое наименование препарата
Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
Состав
Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е), лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека вакцинного штамма Мадрид Е, выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном коровьем молоке.
Одна прививочная доза - 0,25 мл, содержит от 1000 до 100000 минимальных инфицирующих доз риккетсий для куриных эмбрионов (МИДэ) и не менее 16 антигенных единиц растворимого антигена при титровании в реакции связывания комплемента.
Вспомогательное вещество: молоко коровье обезжиренное стерильное.Описание
Пористая масса в виде таблетки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.
Показания:
Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина применяется по эпидпоказаниям в ситуациях, представляющих угрозу заражения сыпным тифом, а также для предохранения лабораторного персонала, работающего с риккетсиями Провачека.
Противопоказания:
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее месяца с момента выздоровления или ремиссии;
- аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия к куриному белку;
- дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы;
- заболевания почек и надпочечников;
- системные заболевания соединительной ткани;
- иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);
- беременность и период лактации.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.
Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими профилактическими препаратами.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.
Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее чем через 1 год после вакцинации.
Меры предосторожности при применении
Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3% раствор хлорамина на 1 сут.
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном растворении, а также наличие в растворенном препарате неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении ее под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении ее при температуре от 2 до 8 °С. Растворенную и не использованную в течение этого срока вакцину уничтожают способами, указанными выше.
Проведенную прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, номера серии, реакции на прививку.
Побочные эффекты:
Местная реакция на введение может наблюдаться в виде незначительной припухлости или инфильтрации тканей без четких границ и болезненности у 10-20% привитых.
Ранние общие реакции, наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки у 7-12% привитых, могут выражаться в одно-двухдневном повышении температуры до субфебрильной и жалобами на слабость и головокружение.
Поздние общие реакции, которые являются проявлением вакцинальной инфекции, появляются спустя 9-18 (редко позже) сут после прививки у 2-3% привитых и выражаются в повышении температуры на протяжении 1-4 сут, головной болью, недомоганием; часто - болями в мышцах.
При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.
Взаимодействие:
Не выявлены.
Особые указания:
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения (в комплекте с растворителем).Упаковка:
Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая - по 20 доз в ампулах.
Растворитель - натрия хлорид для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампулах.
5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя помещают в пачку из картона со скарификатором ампульным и инструкцией по применению (допускается при упаковке ампул с насечками, кольцами и точками для вскрытия скарификатор не вкладывать).
Условия хранения:
Вакцину хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования
Вакцину транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России