А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина) - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N000883/01

Торговое наименование препарата

Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для лечения и диагностики гонококковая

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Взвесь инактивированной культуры гонококков - 10 ME (международных единиц) ОСО мутности бактериальных взвесей.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - 9 мг;

Фенол - консервант - 2,5 мг;

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком. После встряхивания - жидкость желтовато-серого цвета с однородно распределенными в ней частицами.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в натрия хлорида растворе 0,9%. Для производства препарата используют не менее 10 штаммов Neisseria gonorrhoeae, выделенных от больных с различными клиническими формами гонореи.

Фармакологические свойства

Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).

Показания:

Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:

- рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания;

- осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:

- диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;

- установление излеченности гонореи.

Противопоказания:

Временные противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления.

При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем, через 6 мес. после выздоровления.

При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы, по заключению фтизиатра.

2. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.

3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.

4. Менструация.

Постоянные противопоказания:

- гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

- гепатит С;

- тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе, при ВИЧ-инфекции);

- болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца, хронические ревматические болезни сердца, атеросклероз);

- болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия, гипертоническая болезнь сердца и почек, вторичная гипертензия);

- болезни печени (хронический гепатит, цирроз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);

- болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит);

- апластические и гемолитические анемии.

С осторожностью:

Нет сведений.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36±1) °С.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лечение гонореи (рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет.

Для взрослых начальная доза вакцины составляет 0,3-0,4 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

- при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

- при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 0,05-0,1 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

- при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

- при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии.

Начальная доза вакцины составляет 0,2-0,3 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи)

В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Побочные эффекты:

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто - ≥ 10%;

Часто - ≥ 1% и < 10%;

Нечасто - ≥ 0,1% и < 1%;

Редко - ≥ 0,01% и < 0,1%;

Очень редко - < 0,01%.

Общие побочные эффекты:

Очень часто: недомогание, повышение температуры тела до 39,0 °С в течение 24-48 ч с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость.

Аллергические реакции:

Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.

Местные реакции:

Очень часто: болезненность в области инъекции.

Со стороны мочеполовой системы:

Очень часто: усиление выделений, болезненность в поражённых органах.

Лабораторные показатели:

Очень часто: помутнение мочи.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения.

Меры предосторожности при применении

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9 °С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

При повышении температуры (более, чем на 1,5 °С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 1 мл.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке из картона.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16, при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "НПО "Микроген"