Вакцина холерная бивалентная химическая - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001465/01

Торговое наименование препарата

Вакцина холерная бивалентная химическая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики холеры

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, представляет собой смесь холерогена- анатоксина и О-антигенов, полученных из инактивированных формалином бульонных культур V. cholerae OI классического биовара штаммов 569 В или КМ-76 (569 рСО 107-2) серовара Инаба и М-41 серовара Огава, путем выделения, очистки и концентрирования сернокислым аммонием.

Наполнитель: сахароза (сахар песок), крахмал, тальк, кальций стеарат.

Оболочка из целлацефата (ацетилфталилцеллюлоза).

Описание

Таблетка - серовато-желтая компактная масса, покрытая блестящей кислотоустойчивой оболочкой, без вкуса и запаха.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07AE

Фармакодинамика:

Вакцина вызывает у привитых развитие противохолерного иммунитета длительностью до 6 месяцев.

Показания:

Профилактика холеры у взрослых, подростков и детей с 2 летнего возраста.

Прививкам подлежат:

- лица, выезжающие в неблагоприятные по холере страны (по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);

- население приграничных районов России в случае возникновения неблагоприятной по холере обстановке на сопредельной территории (по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).

Противопоказания:

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая дисфункции кишечника, хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);

- злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;

- иммунодефицитные состояния;

- беременность.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

Одна прививочная доза препарата составляет для взрослых - 3 таблетки, подростков 11-17 лет - 2 таблетки, детей 2-10 лет - 1 таблетка.

Таблетки холерной вакцины принимают перорально за 1 ч до еды, глотая целиком, не разжёвывая, запивая 1/8-1/4 стакана кипячёной воды.

Ревакцинацию проводят через 6-7 мес после вакцинации; доза для взрослых и подростков составляет 2 таблетки, для детей 2-10 лет - 1 таблетка.

Не подлежит употреблению вакцина, целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках, с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности, изменение цвета), с истекшим сроком годности.

Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).

Побочные эффекты:

Через 1-2 ч после приема вакцины у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, урчание в животе, кашицеобразный стул.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания:

Не рекомендуется совмещать прием таблеток вакцины холерной с введением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Упаковка:

По 210 таблеток во флаконе.

1 флакон в коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности:

3 года. Препарат с истекшим сроком годности к применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб"), 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб"