Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44) - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-002153

Торговое наименование препарата

Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения

Состав

Одна прививочная доза (0,05 мл) - от 5x10⁷ до 5x10⁹ минимальных инфицирующих доз (МИДэ) коксиелл Бернета для куриных эмбрионов; компоненты среды высушивания: сахароза - 1%, молоко питьевое пастеризованное - 49%.

Описание

Вакцина представляет собой аморфную массу в виде таблетки розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакодинамика:

Представляет собой лиофилизированную взвесь живой культуры вакцинного штамма М-44 коксиелл Бернета, выращенных в желточных мешках развивающихся куриных эмбрионов.

Иммунобиологические свойства

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета через 3-4 недели после прививки.

Показания:

Специфическая профилактика Ку-лихорадки проводится в возрасте с 14 лет.

Контингенты, подлежащие прививкам:

- лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания Ку-лихорадкой скота;

- лица, выполняющие работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции на энзоотичных территориях по Ку-лихорадке;

- лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку-лихорадки.

Противопоказания:

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее месяца с момента выздоровления или ремиссии;

- аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия к куриному яйцу;

- хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;

- системные заболевания соединительной ткани;

- иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);

- беременность и период лактации;

- злокачественные заболевания.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыво­ротке которых отсутствуют специфиче­ские комплементсвязывающие антитела.

В ампулу с вакциной непосред­ственно перед прививкой вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для при­готовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна рас­твориться в течение 2 мин с образовани­ем густой гомогенной взвеси розового цвета с сероватым, желтоватым или ко­ричневатым оттенком.

Место прививки (наружную по­верхность средней трети плеча) обраба­тывают 70% раствором спирта или эфи­ром (применение других дезинфициру­ющих растворов не допускается). После их испарения глазной пипеткой или шприцем через иглу наносят 2 капли разведенной вакцины на рассто­янии 30-40 мм. Стерильным скарифика­тором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три кресто­образные насечки длиной 8-10 мм на расстоянии 3-4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелки­ми "росинками". Плоской стороной ска­рификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5-10 мин. Последующую обра­ботку места прививки не проводят.

Растворенная вакцина годна к упо­треблению в течение 30 мин при хране­нии под стерильной салфеткой при ком­натной температуре и в течение 60 мин при хранении при температуре от 2 до 10 °С.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с ука­занием даты введения, дозы, предприя­тия-производителя, номера серии, реак­ции на прививку.

Побочные эффекты:

Общая реакция на прививку развивается на 2-3 сутки у отдельных привитых и выражается в однодневном недомогании, ознобе, головной боли и повышении температуры до 37,5 °С.

Местная реакция, характеризующаяся покраснением и узелковой припухлостью по ходу насечек, обычно развивается не менее чем у 90% привитых. Продолжительность местной реакции составляет 3-4 суток.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими вакцинами.

Допускаются одновременные прививки вакцинами против Ку-лихорадки и бруцеллеза.

Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в другую руку.

Особые указания:

Меры предосторожности при применении

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истёкшего срока годности.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают погружением в дезинфицирующие растворы (хлорамина раствор 3% или натрия гидроксида раствор 3%, или водорода пероксида раствор 6%, или Биодез экстра раствор 1% на 1 сутки) и кипячением в течение 1 часа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения (в комплекте с растворителем).

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения - по 10 доз в ампуле.

Растворитель - натрия хло­рид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампуле.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул рас­творителя в пачке из картона коробочно­го вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению.

При упаковке ампул с кольцом из­лома или точкой для вскрытия скарифи­катор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России