Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N013192/01
Торговое наименование препарата
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
- не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вируса кори;
- не менее 5000 ТЦД50 вируса паротита;
- не менее 1000 ТЦД50 вируса краснухи;
- стабилизатор-сорбитол - 5%, желатин - 2,5%;
- неомицина В сульфата - не более 10 мкг.
Описание
Вакцина - однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.
Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BD52
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов вакцин против кори, паротита и краснухи, приготовленных методом раздельного культивирования аттенуированных штаммов вируса кори (Эдмонтон - Загреб) и краснухи (Вистар RA 27/3) на диплоидных клетках человека, вируса паротита (Л-Загреб) - на фибробластах куриных эмбрионов.
Показания:
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.
Возможна однократная иммунизация восприимчивых девушек и небеременных женщин.
Противопоказания:
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
- иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин против кори, паротита и краснухи;
- системные аллергические реакции к компонентам вакцины (неомицину, куриным яйцам, желатину);
- беременность.
Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы:
Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы. Время растворения вакцины - не более 3 мин.
Растворенный препарат - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 8 ч.
Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.
ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно.
Как и при применении всех вакцин, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
В месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Кратковременное повышение температуры тела до 37,9 °С может наблюдаться в период с 6 по 18 день после введения вакцины не более чем у 8% привитых и может сопровождаться недомоганием, головной болью, катаральными явлениями и тошнотой; у 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 сут) необильная сыпь.
В редких случаях может быть незначительное увеличение околоушных и других слюнных желез, лимфаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфатических узлов).
Исключительно редко развиваются реакции со стороны центральной нервной системы.
У подростков и взрослых в редких случаях возможно развитие артралгий и артритов.
Взаимодействие:
Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
Особые указания:
Предупреждения
Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 3-х мес после вакцинации.
Прививки проводятся:
- после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний - не раньше чем через 1 мес после выздоровления;
- при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу после нормализации температуры;
- после проведения иммунодепрессивной терапии - через 12 мес после окончания лечения.
Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза и 10 доз (в комплекте с растворителем).Упаковка:
Вакцина - по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла.
50 флаконов вакцины по 1 дозе или по 10 доз вместе с 5 экземплярами инструкции по применению - в картонной коробке.
Растворитель - по 0,5 мл (на одну дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) - в ампуле из бесцветного прозрачного стекла.
50 ампул растворителя с 0,5 мл или с 5,0 мл - в картонной коробке.
Условия хранения:
Вакцину хранят в защищенном от света месте недоступном для детей при температуре от 2 до 8 °С.
Растворитель хранят при температуре от 5 до 30°С. Растворитель не замораживать.
Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С, растворитель - при температуре от 5 до 30 °С.
Срок годности:
Срок годности вакцины - 2 года; растворителя - 5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, 212/2 Hadapsar, Pune - 411028, Maharashtra State, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд