Велиспал - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Велиспал

Международное непатентованное наименование:

фенспирид

Лекарственная форма:

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид – 80 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; состав оболочки: опадрай 03F180011 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:

противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Код ATX:

R03DX03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность обусловлена тем, что фенспирид уменьшает продукцию ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H₁-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует образование ее продуктов (простагландинов и лейкотриенов). Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание
Фенспирид всасывается в желудочно-кишечном тракте относительно медленно.
Максимальная концентрация после приема внутрь достигается через 6 часов.
Выведение
Выводится преимущественно почками. Период полувыведения составляет 12 часов.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

• ринофарингит и ларингит;
• трахеобронхит;
• бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
• бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
• респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
• при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Применение фенспирида во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Способ применении и дозы

Внутрь.
Взрослым: по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Наиболее часто при применении фенспирида наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы: редко – сонливость; частота неизвестна – головокружение.
Нарушения со стороны сердца: редко – умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы фенспирида; частота неизвестна – ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна – диарея, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна – кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – астения, повышенная утомляемость.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Имеются сведения о случаях передозировки при приеме фенспирида в дозе более 2320 мг.
При передозировке фенспирида следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов не рекомендуется применение фенспирида в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания

Для лечения подростков и детей следует использовать соответствующие лекарственные формы препаратов, содержащих фенспирид.
Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может стать причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.
Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя и должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 80 мг.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
20, 30 таблеток в банку полимерную из полипропилена, полиэтилена низкого давления.
Каждую банку, 2, 3 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
125373, г. Москва, бульвар Яна Райниса, д. 43, корп. 1, пом. II, комн. 4, этаж 2

Производитель/Организацня, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
г. Курган, проспект Конституции, д. 11