Вельтасса - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-N=(001821)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Вельтасса, 8,4 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Вельтасса, 16,8 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество: патиромер

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вельтасса, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Вельтасса.
3. Прием препарата Вельтасса.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вельтасса.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вельтасса, и для чего его применяют

Препарат Вельтасса содержит действующее вещество патиромер и относится к группе лекарств: «прочие лечебные средства; средства для лечения гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови) и гиперфосфатемии (повышенное содержание фосфатов в крови)».

Показания к применению

Препарат Вельтасса применяется для лечения гиперкалиемии у взрослых.

Способ действия препарата Вельтасса

Слишком высокое содержание калия в крови может влиять на работу мышц, вызывая слабость или даже паралич. Высокое содержание калия также может приводить к нарушению сердечного ритма.

Препарат Вельтасса связывает калий в кишечнике и выводит его из организма со стулом. Это предотвращает поступление калия в организм и снижает его содержание в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Вельтасса

Противопоказания

Не принимайте препарат Вельтасса:

• если у Вас аллергия на патиромер или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Вельтасса проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если у Вас:

• нарушения глотания;
• серьезные проблемы с желудком или кишечником;
• была проведена серьезная операция на желудке или кишечнике.

При приеме препарата Вельтасса может наблюдаться низкое содержание магния в крови. Ваш лечащий врач проверит содержание магния в крови в течение 1 месяца после начала лечения препаратом Вельтасса и при необходимости назначит добавки, содержащие магний.

Дети и подростки

Не давайте препарат Вельтасса детям до 18 лет, так как его применение у этой возрастной группы не изучалось.

Другие препараты и препарат Вельтасса

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вельтасса может влиять на действие других препаратов, принимаемых внутрь одновременно с Вельтасса, таких как:

• ципрофлоксацин: для лечения ряда бактериальных инфекций;
• левотироксин: для лечения дефицита гормонов щитовидной железы;
• метформин: для лечения диабета;
• хинидин: для лечения нарушений сердечного ритма.

Интервал между приемом препарата Вельтасса и других лекарственных препаратов, принимаемых внутрь, должен составлять не менее 3 часов, если только Ваш лечащий врач или работник аптеки не даст другие рекомендации. Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы в чем-то не уверены.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Принимать препарат Вельтасса во время беременности и кормления грудью можно лишь в том случае, если Ваш лечащий врач считает это необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Вельтасса не оказывает или оказывает несущественное влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вельтасса содержит сорбитол

Содержание сорбитола составляет около 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патиромера. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Вельтасса содержит кальций

Если Вам было рекомендовано ограничить содержание кальция в Вашем рационе, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Вельтасса

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

• начальная доза: 8,4 г патиромера (содержимое одного саше 8,4 г) один раз в сутки
• максимальная доза: 25,2 г патиромера один раз в сутки

При необходимости лечащий врач может скорректировать суточную дозу исходя из содержания калия в крови.

Интервал между приемом препарата Вельтасса и других лекарственных препаратов, принимаемых внутрь, должен составлять не менее 3 часов, если только Ваш лечащий врач или работник аптеки не даст другие рекомендации.

Способ применения

Никогда не нагревайте препарат Вельтасса и не добавляйте его в разогретые продукты или жидкости.

Смешайте препарат Вельтасса с водой и тщательно перемешайте, как описано ниже:

• Добавьте примерно 40 мл воды (3 столовые ложки) в стакан.
• Высыпьте необходимое количество саше препарата Вельтасса в стакан и перемешайте.
• Добавьте еще примерно 40 мл воды (3 столовые ложки) и тщательно перемешайте. Порошок не растворится, но образуется суспензия, которая может иметь зернистую структуру.
• При необходимости добавьте больше воды в смесь, с целью облегчения проглатывания препарата.
• Выпейте суспензию в один прием и не позднее чем через 1 час после ее приготовления. Если после приема суспензии порошок остается в стакане, добавьте еще раз воды, размешайте и сразу выпейте смесь. При необходимости повторите процедуру, чтобы убедиться, что Вы приняли всю дозу препарата.

Вместо воды для приготовления суспензии Вы можете использовать яблочный или клюквенный сок. Не используйте другие жидкости, так как они могут содержать большое количество калия. Пейте умеренное количество (менее 400 мл в день) клюквенного сока из-за его возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Принимайте приготовленную суспензию Вельтасса вне зависимости от приема пищи, желательно каждый день в одно и то же время.

Не принимайте препарат Вельтасса в виде сухого порошка.

Продолжительность применения

Продолжительность применения препарата Вельтасса определяется Вашим лечащим врачом. Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Вельтасса больше, чем следовало

Прекратите принимать препарат Вельтасса и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять препарат Вельтасса

Если Вы пропустили прием дозы препарата, примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы пропустили прием более одной дозы препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Вельтасса

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом, так как содержание калия в крови может увеличиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто, могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• запор;
• диарея;
• боль в животе;
• повышенное газообразование;
• низкое содержание магния в крови.

Нечасто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• тошнота;
• рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор
сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Вельтасса

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и саше после «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается хранение пациентами при температуре ниже 25 °С в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте препараты в канализаций или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вельтасса содержит

Действующим веществом является патиромер (в виде патиромера сорбитекса кальция).

• Вельтасса, 8,4 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: каждое саше содержит 8,4 г патиромера
• Вельтасса, 16,8 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: каждое саше содержит 16,8 г патиромера.

Прочим вспомогательным веществом является камедь ксантановая.

Внешний вид препарата Вельтасса и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Препарат представляет собой порошок от почти белого до светло-коричневого цвета, с редкими белыми вкраплениями.

Описание суспензии: при смешивании с водой образуется однородная суспензия от почти белого до светло-коричневого цвета. Допускается расслоение суспензии, которое легко устраняется при взбалтывании.

По 8,4 г или 16,8 г патиромера в виде порошка в саше из многослойного ламинированного материала (бумага/полиэстер/полиэтилен/алюминиевая фольга/ полиэтилен).

Размеры упаковки: по 30, 60 или 90 саше в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Вифор Фрезениус Медикал Кеа Ренал Фарма Франс
Башня Франклина – Ла Дефанс 8
100-101 Терраса Буальдье
92042 Париж Ла Дефанс Седекс, Франция /

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Tour Franklin – La Defense 8
100-101 Tsse Boieldieu
92042 Paris La Defense Cedex, France

Производитель

ОМ Фарма С.А.
Р. да Индустрия, 2
Кинта Гранде
Амадора, 2610-088
Португалия

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация:
Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария)
125047, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 10, здание А, этаж 15, офис 36а, БЦ «Белая Площадь»
Интернет: www.viforpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.