Вереген - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-003276

Торговое наименование препарата

Вереген®

Международное непатентованное наименование

Камелии китайской листьев экстракт

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

На 1 г мази:

активное вещества: Камелии китайской листьев экстракт сухой* - 100 мг;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат - 350 мг; парафин мягкий белый (вазелин белый) - 295 мг; воск пчелиный белый - 200 мг; пропиленгликоля стеарат (пропиленгликоля монональмитостеарат) - 50 мг; олеиловый спирт-5 мг.

* Камелии китайской листьев экстракт сухой очищенный с содержанием от 55 до 72% (-)-эпигаллокатехинагаллата.

Описание

Однородная мазь от красновато-коричневого до коричневого цвета, свободная от твердых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Растительного происхождения средство

Фармакодинамика:

Вереген® - препарат, действие которого определяется биологически активными веществами (катехины), входящим в состав активного компонента - камелии китайской листьев экстракта сухого. Механизм действия препарата в настоящее время не установлен.

Фармакокинетика:

Данные отсутствуют.

Показания:

Лечение наружных генитальных и околоанальных кондилом (остроконечных кондилом) у иммунокомпетентных пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;

- вагинальное, уретральное или анальное применение мази;

- нанесение на слизистые оболочки;

- дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);

- нарушения функции печени тяжелой степени тяжести (в связи с отсутствием достаточных данных но эффективности и безопасности);

- иммунодепрессантная терапия.

Беременность и лактация:

Препарат не рекомендуется применять при беременности (в связи с недостаточностью клинических данных по применению у данной категории пациентов и наличием у препарата репротоксических свойств).

Поскольку не проводились исследования в отношении того, выделяются ли компоненты препарата или его метаболиты с грудным молоком, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания (невозможно исключить риск возникновения побочного действия у ребенка).

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для наружного применения.

Применяется 3 раза в день. Разовую дозу мази 250 мг (что примерно соответствует полоске мази длиной 0,5 см) следует равномерно распределить на все наружные генитальные и околоанальные кондиломы таким образом, чтобы каждая кондилома была покрыта тонким слоем мази.

Суточная доза мази составляет 750 мг.

Препарат применяют до полного исчезновения всех кондилом, но не более 16 недель (максимальная длительность лечения), даже если в ходе лечения появляются новые кондиломы.

В случае пропуска дозы препарата лечение следует продолжить в соответствии с инструкцией но применению.

Рекомендуется мыть руки до и после нанесения препарата.

Нет необходимости смывать оставшуюся мать перед следующим нанесением.

Следует смыть остатки препарата перед сексуальными отношениями.

Женщинам, пользующимся тампонами, необходимо вводить тампон до применения мази.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100. < 1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Местные реакции в месте нанесения, такие как эритема, зуд, раздражение/ жжение, боль, изъязвление, отечность, уплотнение, волдыри	Местные реакции в месте нанесения, такие как эксфолиация, выделения, кровотечение, отек	Местные реакции в месте нанесения, такие как изменение цвета кожи, дискомфорт, сухость, эрозии, трещины, гиперестезия, онемение, шрамы, узелки, дерматит, гиперчувствительность, местный некроз, папулы и экзема
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Паховый лимфаденит/ лимфаденопатия
Инфекционные и паразитарные заболевания			Пиодермия, вульвит, выделения из влагалища, инфекции в месте нанесения, пустулы в месте нанесения, генитальный герпес, стафилококковая инфекция, уретрит, вагинальный кандидоз. вульвовагинит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Дизурия, ургентное мочеиспускание, поллакиурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы		Фимоз	Стеноз наружного отверстия уретры, баланит, диспареуния
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Сыпь и папулезная сыпь

Максимальная степень тяжести местных реакций наблюдается в первые педели лечения.

Нарушения со стороны печены и желчевыводящих путей: в литературе описаны случаи гепатотоксичности при пероральном приеме высоких доз зеленого чая экстракта. В исследованиях препарата Вереген®, мазь 10%, не установлено нежелательных влияний на функцию печени. О случаях выявления побочных действий со стороны печени и желчевыводящих путей просьба сообщать организации, принимающей претензии потребителей.

Передозировка:

Случаи передозировки препаратом неизвестны.

При случайном пероральном приеме показано симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Исследования взаимодействия мази Вереген® с другими препаратами не проводились.

Не следует одновременно использовать другие наружные лекарственные средства и методы лечения кондилом, в том числе сидячие ванны, наружное применение препаратов, содержащих цинк или витамин Е и т.д.

Следует избегать применения внутрь высоких доз экстракта листьев зеленого чая (в том числе в составе пищевых добавок).

Особые указания:

Избегать попадания препарата в глаза, ноздри, на губы и рот.

Не следует наносить мазь на открытые раны, поврежденную или воспаленную кожу. Препарат Вереген® не рекомендуется назначать после любых недавно перенесенных хирургических операций или лекарственной терапии до полного заживления кожи.

Не допустимо применять препарат Веретен для лечения уретральных, внутривагинальных, цервикальных, ректальных или внутрианальных кондилом. Пациентки с остроконечными кондиломами в области вульвы должны использовать мазь с осторожностью, так как лечение в этой области часто вызывает кожные реакции тяжелой степени тяжести.

Избегать случайного нанесения мази во влагалище. При случайном попадании препарата Вереген^® во влагалище следует немедленно смыть мазь теплой водой и мягким мылом.

Пациенты мужского пола, не подвергавшиеся обрезанию, которые проходят курс лечения кондилом под крайней плотью, должны ежедневно растягивать и промывать крайнюю плоть для предотвращения фимоза. При первых признаках появления стриктур (например, язвы, уплотнение или возрастающая сложность растягивания крайней плоти) следует прекратить лечение.

Во время лечения возможно появление новых кондилом.

Следует использовать презервативы до полного излечения всех кондилом, поскольку препарат Вереген^® не способствует элиминации ВИЧ (вирус папилломы человека) и не предотвращает заражение других лиц.

Препарат Вереген^® может снизить защитную функцию презервативов и вагинальных диафрагм. В связи с этим перед использованием презервативов и сексуальных контактов необходимо смыть мазь с обрабатываемых участков. Следует предусмотреть дополнительные методы контрацепции.

В случае заражения полового партнера пациента для предотвращения повторного инфицирования последнего рекомендуется одновременное лечение партнера.

Не подвергать обработанный участок кожи воздействию солнечного света или УФ-облучению, так как исследования препарата в этих условиях нс проводили.

Избегать использования окклюзионной повязки.

После нанесения мазь может оставлять пятна на одежде и постельном белье.

При лечении очень часто появляются местные кожные реакции легкой степени тяжести, такие как эритема, зуд, раздражение (в основном жжение), боль и отек на месте нанесения, что не должно приводить к отмене препарата. Симптомы реакций должны пройти после первых недель лечения.

Прерывание лечения может быть показано в случае развития интенсивных местных кожных реакций, вызывающих нестерпимый дискомфорт, увеличения степени тяжести или связанных с увеличение лимфатических узлов. Лечение препаратом Вереген^® может быть возобновлено после уменьшения реакций кожи.

В случае местной реакции кожи с появлением волдырей, пациент должен обратиться к врачу для исключения герпеса половых органов.

Эффективность и безопасность у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, не изучены. Такие пациенты не должны использовать препарат Вереген^®.

Не проводились исследования по изучению эффективности и безопасности лечения длительностью более 16 недель или проведение нескольких курсов лечения.

Пациенты с поражением печени тяжелой степени тяжести (например, клинически значимое повышение активности печеночных ферментов, увеличение билирубина, увеличение МНО (международное нормализованное отношение) не должны использовать препарат из-за недостаточных данных по изучению безопасности.

Препарат Вереген^® содержит пропиленгликоля монопальмитостеарат, который может вызвать раздражение кожи, и изопропилмиристат, который может вызвать раздражение и аллергию кожи.

Дети

Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследование влияния препарата Веретен® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Считается, что влияние препарата на эти процессы отсутствует или незначительно.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения, 10%.

Упаковка:

По 15 или 30 г в тубы алюминиевые с крышкой навинчивающейся из полиэтилена высокой плотности.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

После вскрытия тубы хранить не более 6 недель.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Fruhlingstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Нордик Фарма с.р.о.