Викасол - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-002130

Торговое наименование:

Викасол

Международное непатентованное название:

менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

Активное вещество: менадиона натрия бисульфит (Викасол) в пере­счете на менадиона натрия бисульфи­та тригидрат - 10,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит – 1,0 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты – до рН 2,2-3,5, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание:

прозрачная бесцветная или слегка окрашенная желтая или зелено-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

витамин К аналог синтетический

Код ATX: В02ВА02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина K (витамин К₃), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факто­ров свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует K-витамин-редуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе K-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза. Начало эффекта - через 8-24 ч (после внутримышечного введения).

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незна­чительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией; гиповитами­ноз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее); кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств; в составе комплекс­ной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий. Лечение и профилактика геморраги­ческой болезни новорожденных. Передозировка препаратов-антагони­стов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к ком­понентам препарата. Повышенная свертываемость крови, тромбоэмбо­лия. Гемолитическая болезнь ново­рожденных. Беременность и период лактации.

С осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИ­ВАНИЯ

В экспериментальных исследова­ниях у животных выявлено неблаго­приятное воздействие на плод. Контролируемые исследования при­менения препарата Викасол у бере­менных не проводились. Применение во время беременности и в период родов противопоказано (риск разви­тия гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). На время применения препарата сле­дует прекратить грудное вскармлива­ние.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат вводится внутримышечно. Для взрослых разовая доза составля­ет 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг. В педиатрии:

С 15-летнего возраста препарат назна­чается так же, как и взрослым пациен­там.

Продолжительность лечения 3-4 дня, после четырехдневного перерыва, по­вторно 3-4 дня. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема. При хирургических вмешательствах с воз­можным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Аллергические реакции: крапивница

Нарушения со стороны крови: гемоли­тическая анемия, гемолиз у новорож­денных детей с врожденным дефици­том глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны нервной систе­мы: головокружение; изменение вкусо­вых ощущений.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны сердечно-сосу­дистой системы: транзиторное сниже­ние артериального давления, тахикар­дия, «слабое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Нарушения со стороны кожи и подкож­ных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчув­ствительности и бронхоспазм.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: гипервитаминоз К, прояв­ляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тром­бозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развивают­ся судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назна­чение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свертываю­щей системы крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Ослабляет эффект непрямых антикоа­гулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).

Не влияет на антикоагулянтную актив­ность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).

Одновременное назначение с анти­биотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует увеличения дозы витамина К.

Одновременное назначение препара­та Викасол с лекарственными средствами, способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побоч­ных эффектов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэф­фективен.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат Викасол может вызывать гемолиз.

Парентеральное введение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен прием препаратов витамина К внутрь, а также при забо­леваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.

Влияние на способность к вожде­нию автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средства­ми, а также занятие другими видами деятельности, требующими повышен­ной концентрации внимания и быстро­ты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутримышечного введе­ния 10 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы бесцветно­го нейтрального стекла тип I с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома, цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец, двух­мерного штрих-кода, буквенно-цифро­вой кодировки.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид-ной и фольги алюминиевой лакирован­ной или пленки полимерной или без фольги и без пленки. Или по 5 ампул помещают в предварительно изготов­ленную форму (трей) из картона с ячейками для укладки ампул. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок или картонных треев вместе с инструк­цией по применению и скарификато­ром или ножом ампульным, или без скарификатора и ножа ампульного по­мещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истече­ния срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридический адрес:

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6-А

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Озон»