Викасол р-р - Эллара - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-002094

Торговое наименование препарата

Викасол

Международное непатентованное наименование

Менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:
Менадиона натрия бисульфита тригидрат	- 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дисульфит (натрия метабисульфит)	- 1,0 мг
Хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М	- до pH 2,2-3,5
Вода для инъекций	- до 1,0 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Витамина K аналог синтетический

Код АТХ

B02BA02

Фармакодинамика:

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), является коферментом витамин К-эпоксидредуктазы, которая участвует в синтезе факторов свертывания крови II, VII, IX и X, протеинов С и S.

Оказывает непрямое гемостатическое действие за счет синтеза de novo соответствующих факторов свертывания крови. Начало эффекта после внутримышечного введения - через 8-24 ч.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения легко и быстро распределяется. В незначительных количествах накапливается в тканях. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания:

Гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленная дефицитом витамина К: нарушение свертывания крови вследствие снижения содержания факторов свертывания крови II, VII, IX, X на фоне приема некоторых лекарственных средств (непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), нарушения всасывания витамина К в кишечнике (особенно при обтурационной желтухе), абеталипопротеинемии, парентерального питания.

Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных.

Профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация:

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного).

Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутримышечно.

Для взрослых и детей от 14 лет: разовая доза - 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг.

Для детей от 0 до 14 лет:

новорожденным	до 4 мг/сутки
до 1 года	2-5 мг/сутки
1-2 года	6 мг/сутки
3-4 года	8 мг/сутки
5-9 лет	10 мг/сутки
10-14 лет	15 мг/сутки

Продолжительность лечения 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в том числе эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Местные реакции: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.

Прочие: гипербилирубинемия, желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у грудных детей); головокружение, транзиторное снижение артериального давления, "профузный" пот, тахикардия, "слабое" наполнение пульса, изменение вкусовых ощущений.

Передозировка:

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата. Под контролем показателей свертывающей системы крови назначают антикоагулянты.

Взаимодействие:

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона.

Нe влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).

Одновременное применение е антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).

Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивает риск гемолитической анемии.

Особые указания:

Назначение препарата показано лишь в случае, когда невозможен прием витамина К внутрь.

Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.

При гемофилии и болезни Верльгофа лекарственный препарат неэффективен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл или 2 мл в ампулах.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 50, 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара"), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Эллара"