Железа сульфат, 59Fe - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-009614/09
Торговое наименование препарата
Железа сульфат, 59Fe
Лекарственная форма
капсулы
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
Железо-59 - 30 кБк
Вспомогательные вещества:
Декстроза - не более 300 мг
капсула желатиновая (диоксид титана - 2,5% желатин - до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)
Описание
Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Железа сульфат, 59Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.
Фармдействие
Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.
Фармакокинетика:
Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36%, тонкий кишечник - 33%, толстый кишечник - 19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная 59Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.
Показания:
Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.Противопоказания:
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.
Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Железа сульфат, 59Fe", капсулы 30 кБк.
|
Орган |
мГр/кБк |
|
Надпочечники |
6x10-6 |
|
Мочевой пузырь |
5x10-6 |
|
Скелет |
4х10-6 |
|
Головной мозг |
4x10-6 |
|
Молочная железа |
2х10-6 |
|
Желчный пузырь |
5х10-6 |
|
Желудок |
1,2x10-5 |
|
Точный кишечник |
9x10-6 |
|
Верхний отдел толстого кишечника |
8х10-6 |
|
Нижний отдел толстого кишечника |
8х10-6 |
|
Почки |
1x10-5 |
|
Печень |
1,5x10-5 |
|
Легкие |
1х10-5 |
|
Мышцы |
5х10-6 |
|
Яичники |
3x10-6 |
|
Семенники |
2x10-6 |
|
Поджелудочная железа |
8x10-6 |
|
Красный костный мозг |
5х10-6 |
|
Кожа |
5x10-6 |
|
Селезенка |
2,5x10-5 |
|
Вилочковая железа |
5х10-6 |
|
Матка |
7х10-6 |
|
Эквивалентная доза (мЗв/кБк) |
2х10-3 |
Побочные эффекты:
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 30 кБк.
Упаковка:
На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.Срок годности:
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России